早期乳腺癌治疗的新里程碑：BOOG 13-08研究的突破性发现
对于早期乳腺癌患者而言，治疗方案的选择往往涉及手术、放疗以及后续的全身性药物治疗。其中，评估腋窝淋巴结状态是制定治疗策略的关键步骤。长期以来，前哨淋巴结活检（Sentinel Lymph Node Biopsy, SLNB）一直是标准操作。然而，随着全身性治疗（如内分泌治疗和靶向治疗）效果的提升，以及对SLNB潜在并发症（如淋巴水肿）的关注，医学界一直在探索是否可以在特定低风险患者中安全地豁免这项手术。
荷兰癌症研究组（BOOG）主导的 13-08 III期临床研究（NCT02271828）在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布的5年随访数据，为这一探索提供了强有力的证据。该研究结果显示，对于特定选择的患者群体——即年龄在50岁及以上、诊断为 cT1-2N0 期、组织学分级为 1/2 级、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，豁免前哨淋巴结活检在生存率和区域控制方面，与进行活检相比，显示出非劣效性。
这一突破性发现对于数百万早期乳腺癌患者具有重大意义，它预示着未来部分患者可以避免不必要的腋窝手术，从而减轻手术创伤，提高术后生活质量。面对复杂的治疗决策，患者往往需要专业的辅助。如果您对自身的病情和治疗方案有疑问，可以利用 AI 辅助问诊服务，获取个性化的初步建议。
什么是前哨淋巴结活检（SLNB）？为何要考虑豁免？
前哨淋巴结活检（SLNB）是一种微创手术，用于确定癌症是否已扩散到腋窝淋巴结。前哨淋巴结是癌细胞最有可能首先扩散到的淋巴结。如果前哨淋巴结呈阴性（未发现癌细胞），通常意味着癌症尚未扩散到其他淋巴结，从而可以避免进行更广泛的腋窝淋巴结清扫术（ALND）。
SLNB的必要性与局限性
SLNB的引入极大地降低了腋窝手术的创伤，但它并非没有风险。即使是SLNB，也可能导致患者出现术后并发症，最常见且影响生活质量的并发症是淋巴水肿。淋巴水肿是由于淋巴液回流受阻，导致手臂或胸部肿胀，严重时会影响功能和外观。
近年来，随着全身性治疗（如内分泌治疗）效果的显著提升，对于生物学行为惰性、低风险的早期乳腺癌，特别是HR阳性、HER2阴性的肿瘤，许多研究者开始质疑：如果全身性治疗能够有效控制微小转移灶，那么是否还需要通过手术来获取淋巴结信息，特别是当这些信息对后续的辅助治疗决策影响甚微时？
BOOG 13-08 研究正是基于这一理念，旨在评估在接受保乳手术和全乳放疗的早期乳腺癌患者中，豁免SLNB的安全性。
BOOG 13-08 试验设计与核心人群分析
BOOG 13-08 试验是一项多中心、随机对照的 III 期临床研究，共纳入了来自荷兰25个中心的1733名早期单侧乳腺癌女性患者（年龄至少18岁），她们均接受了保乳手术和放疗。在1574名可评估的患者中，研究人员将她们随机分配到两个组：
- A组（n = 748）：进行SLNB。如果活检结果显示需要，则进行进一步的腋窝治疗。
- B组（n = 824）：豁免SLNB（不进行活检）。
两组患者随后均根据临床指征接受全身性治疗（如内分泌治疗、化疗或靶向治疗）。
关键入组特征
该研究的中位年龄为61.9岁，大部分患者年龄在50岁或以上。患者的主要特征为：
- 肿瘤分期：大多数患者为 T1 期（83%）。
- 组织学分级：主要为 1 级或 2 级（82%）。
- 分子分型：绝大多数为 HR 阳性、HER2 阴性（这是低风险乳腺癌的典型特征）。
在进行SLNB的A组中，86%的患者淋巴结状态为阴性，14%有转移性疾病。这进一步印证了在这一群体中，淋巴结转移的发生率相对较低。
5年随访数据揭示：豁免SLNB的安全性与非劣效性
该研究的中位随访时间为5年。研究的主要目标是评估豁免SLNB是否在生存率和区域控制方面具有非劣效性（Noninferiority）。
核心事件与复发率对比
在总的队列中，豁免SLNB组（B组）和SLNB组（A组）的关键数据对比如下：
- 总事件数：B组发生88起，A组发生59起。
- 局部复发率：B组为9.1%，A组为15.3%。
- 区域复发率：B组为9.1%，A组为5.1%。
- 对侧乳腺癌发生率：B组为12.5%，A组为22.0%。
- 远处转移率：B组为29.5%，A组为23.7%。
虽然区域复发率在豁免SLNB组中略高（9.1% vs 5.1%），但研究者强调，从统计学角度来看，豁免SLNB的策略并未超出预设的非劣效性边界（置信区间上限为4.72%），这意味着在整体队列中，豁免SLNB是可接受的。
生存数据分析
进一步的生存分析显示：
- 5年区域复发-无生存率（Regional Recurrence-Free Survival, RRFS）：SLNB组为96.6%，豁免SLNB组为94.2%，绝对差异为2.35%。
- 5年远处无病生存率（Distant Disease-Free Survival, DDFS）：SLNB组为96.0%，豁免SLNB组为92.9%，绝对差异为3.3%。
在死亡原因方面，两组的分布相似，主要死因包括进行性/转移性乳腺癌和第二原发非乳腺癌。
针对低风险人群的精细化分析：T1期患者的极低风险
研究的主要作者 Marjolein Smidt 博士指出，尽管整体队列的非劣效性得到证实，但对于包含 T2 肿瘤的患者，仍需等待更成熟的数据。然而，对于最符合低风险特征的亚组——即年龄超过50岁、HR阳性、分级1/2级、T1期乳腺癌患者，豁免SLNB的安全性得到了更明确的支持。
与SOUND和INSEMA研究的协同效应
BOOG 13-08 研究的结果与此前两项重要的临床试验——SOUND（NCT02167490）和INSEMA（NCT02466737）——的发现高度一致。这两项研究也关注了年龄大于50岁、HR阳性、HER2阴性、cT1期乳腺癌患者中豁免腋窝手术的可行性。
BOOG 13-08 研究中有一个特殊的“S/I选择队列”（n=508），这部分患者的特征与 SOUND 和 INSEMA 的入组标准完全匹配（T1期，>50岁）。在这个高度选择的低风险队列中，豁免SLNB组的复发率极低：
- 局部复发率：1.4%
- 区域复发率：0.6%
- 远处转移率：2.2%
这些数据与 SOUND 和 INSEMA 试验中豁免SLNB组的相应数据（区域复发率分别为 0.7% 和 1.0%）非常接近，充分证明了在这一特定低风险群体中，全身性治疗（尤其是内分泌治疗）足以控制潜在的微小转移，而豁免SLNB是安全且可行的。
临床实践的重大意义：哪些患者可以安全豁免SLNB？
BOOG 13-08 研究的结论为临床实践提供了重要的指导：对于满足以下所有条件的患者，可以考虑安全地豁免前哨淋巴结活检：
- 年龄在 50 岁及以上；
- 肿瘤分期为 cT1N0（临床上淋巴结阴性，肿瘤直径≤2 cm）；
- 组织学分级为 1 级或 2 级（低级别或中级别）；
- 分子分型为 HR 阳性、HER2 阴性；
- 接受保乳手术和全乳放疗。
研究者强调，对于 T2 期肿瘤（肿瘤直径 > 2 cm）的患者，虽然整体队列数据也显示非劣效性，但由于区域复发率的绝对差异较大，建议等待更长时间的随访数据来确认安全性。
全身性治疗的基石作用
Smidt 博士指出，内分泌治疗似乎不是豁免 SLNB 策略的先决条件，但对于 HR 阳性乳腺癌，内分泌治疗是辅助治疗的基石。正是强大的全身性治疗（包括内分泌治疗和化疗）的进步，使得医生能够更加自信地减少局部手术的范围。
对于 HR+ 乳腺癌，内分泌治疗是基石。了解最新的靶向药和内分泌药物信息，或寻求 抗癌药品代购与国际直邮服务，是许多患者的现实需求。有效的药物治疗能够最大限度地降低复发风险，从而使豁免SLNB成为可能。
对患者生活质量的积极影响
豁免SLNB最直接的好处是避免了腋窝手术带来的并发症，尤其是慢性淋巴水肿。淋巴水肿虽然不危及生命，但对患者的长期生活质量、心理健康和肢体功能造成持续影响。通过精准筛选出低风险患者，临床医生可以在不牺牲生存率和区域控制的前提下，显著改善患者的术后体验。
展望未来：个体化治疗与信息获取渠道
BOOG 13-08、SOUND 和 INSEMA 三项研究的协同结果，共同推动了早期低风险乳腺癌治疗模式的转变。未来的临床指南，特别是针对 HR 阳性、HER2 阴性、T1 期、N0 期的老年患者，很可能将豁免前哨淋巴结活检作为标准选项之一。
这标志着乳腺癌治疗正朝着更加精细化、个体化的方向发展。医生将越来越依赖肿瘤的生物学特征（如 HR/HER2 状态、分级、基因表达谱）来指导治疗决策，而非仅仅依赖解剖学信息（如淋巴结状态）。
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随着更多成熟数据的公布，我们有理由相信，早期乳腺癌的治疗将变得更加微创、高效，并更注重患者的长期生活质量。
