对于众多乳腺癌患者而言，治疗方案的选择始终是关注的焦点。特别是对于那些在接受新辅助化疗后，淋巴结状态由阳性转为阴性的患者，如何选择合适的腋窝手术方式，既能确保治疗效果，又能最大程度地减少术后并发症，是临床实践中的一个重要课题。近期，一项备受瞩目的国际多中心临床研究AXSANA/EUBREAST 3(R)（NCT04373655）公布了其初步结果，为这一难题提供了新的答案。研究发现，与传统的腋窝淋巴结清扫术（ALND）相比，靶向腋窝淋巴结清扫术（TAD）等微创手术在确保患者预后不劣的前提下，显著降低了手术相关并发症，为乳腺癌患者带来了更优化的治疗选择。
乳腺癌新辅助化疗后的腋窝管理：背景与挑战
乳腺癌的治疗是一个复杂而多学科协作的过程，其中新辅助化疗（NACT）在许多局部晚期或淋巴结阳性患者的治疗中扮演着关键角色。NACT旨在缩小肿瘤体积，降低分期，从而提高保乳手术的成功率，并有机会使原本淋巴结阳性（cN+）的患者在化疗后达到淋巴结阴性（ycN0）的状态。然而，对于这些在化疗后淋巴结转阴的患者，如何评估和处理腋窝淋巴结，一直是临床争议的焦点。
传统的腋窝淋巴结清扫术（ALND）是治疗腋窝淋巴结转移的标准方法，但其术后并发症如淋巴水肿、肩关节活动受限、感觉异常等，严重影响患者的生活质量。因此，医学界一直在探索更微创、更精准的腋窝手术方式，以期在不牺牲肿瘤学安全性的前提下，改善患者的术后体验。
本研究正是为了解决这一临床困境而设计，旨在通过大规模、前瞻性的数据，为新辅助化疗后淋巴结转阴的乳腺癌患者提供明确的腋窝手术指导。
AXSANA研究：微创手术与传统清扫术的非劣效性比较
AXSANA/EUBREAST 3(R)研究是一项大型、全球性的前瞻性队列研究，由欧洲乳腺癌外科试验研究协会（EUBREAST）发起。该研究旨在巩固和完善针对新辅助化疗后淋巴结状态由临床阳性（cN+）转为病理阴性（ycN0）的乳腺癌患者的腋窝分期技术指南。尽管目前腋窝手术正日益向微创化发展，但各国和各机构的治疗标准仍存在差异，有些推荐微创手术，而另一些则继续推荐ALND。
这项研究比较了不同腋窝手术分期策略的肿瘤学结局，包括：
- 腋窝淋巴结清扫术（ALND）：切除腋窝区域的大部分淋巴结。
- 靶向腋窝淋巴结清扫术（TAD）：在术前标记并切除化疗前已确诊的阳性淋巴结，结合前哨淋巴结活检。
- 前哨淋巴结活检（SLNB）：切除并检查最先接受肿瘤引流的淋巴结。
- 靶向淋巴结活检（TLNB）：与TAD类似，但可能更侧重于特定标记的淋巴结。
研究的主要终点之一是3年腋窝无复发生存期（ARFS）。
关键发现：微创手术非劣于传统ALND
在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布的初步数据显示，在3年的随访期内，接受ALND的患者的ARFS率为99.2%（95% CI，98.2%-100.0%），而接受TAD/SLNB/TLNB等微创手术的患者的ARFS率为98.8%（95% CI，98.1%-99.5%）。两组的腋窝复发率均很低。
更重要的是，研究分析明确指出，在3年ARFS方面，微创手术（TAD/SLNB/TLNB）的疗效不劣于ALND。研究设定的非劣效性标准是90%置信区间的下限超过97%，而微创手术组的下限达到了98.2%，成功达到了研究的主要终点。
这一发现具有里程碑式的意义，它证实了微创手术在肿瘤学上的可靠性，并且与高发病率的传统ALND相比，其非劣效性得到了验证。这意味着，对于那些在新辅助化疗后淋巴结转阴的患者，无论其初始肿瘤分期或亚型如何，都可以考虑采用微创手术作为腋窝分期工具，从而在不影响临床获益的前提下，最大限度地减少手术并发症，最终提高患者的生活质量。
其他肿瘤学终点：复发与生存期分析
研究还报告了其他肿瘤学终点的中期分析数据，包括局部和区域-远处无复发生存期、乳腺癌特异性生存期以及总生存期（OS）。
在单变量Cox回归分析中，比较ALND与TAD/SLNB/TLNB在远处复发方面的风险比（HR）为1.41（95% CI，1.05-1.90）。此外，浸润性乳腺癌复发（HR 1.30；95% CI，0.99-1.71）和总生存期（HR 1.35；95% CI，0.89-2.04）的风险比也引起了研究者的关注。
研究者Thorsten Kühn博士解释道：“在单变量分析中，ALND组的较高风险转化为了统计学上显著的更多远处复发，以及趋势上更差的浸润性乳腺癌事件和总生存期，但并未导致更多的腋窝复发、区域复发或局部区域复发。”
为了解释单变量分析中的这些观察结果，Kühn博士重新审视了两组之间观察到的基线风险差异。他指出：“接受ALND的患者在T分期、淋巴结负荷、乳房切除术比例、腋窝放疗比例以及残余病灶方面具有更高的初始风险。”
在对这些因素进行多变量分析调整后，单变量分析中的差异便消失了。这些调整后的中期发现表明，在考虑了患者因素后，两种手术在这些终点方面产生了可比较的结果。
Kühn博士强调：“需要进一步的随访来评估长期结果以及分期准确性差异对乳腺癌特异性生存期和总生存期的影响。”
研究的深远意义与未来展望
AXSANA研究的初步结果为乳腺癌患者的腋窝管理提供了重要的循证医学证据。它有力地支持了在特定患者群体中采用微创手术策略，这不仅有助于减轻患者的身体负担，提高术后生活质量，也可能推动相关临床指南的更新。
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尽管研究结果令人鼓舞，但研究者也强调了长期随访的重要性，以全面评估这些微创手术对乳腺癌特异性生存期和总生存期的最终影响。AXSANA研究的招募仍在进行中，预计将于2030年完成，届时将提供更全面的数据。
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这项研究的成功将有助于标准化全球范围内的乳腺癌腋窝管理实践，减少不同机构间治疗标准的差异，最终使更多患者受益于更精准、更人性化的治疗。
