T细胞淋巴瘤治疗新突破：MB-105获FDA加速审批资格

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，授予在研抗CD5 CAR T细胞疗法 MB-105 再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗复发或难治性（R/R）CD5阳性T细胞淋巴瘤患者。这一重要认定标志着MB-105的研发和审评流程有望加速，为这一亟待新疗法的患者群体带来了新的希望。

对于复发/难治性T细胞淋巴瘤患者而言，现有治疗方案效果有限，中位生存期仅约6个月。MB-105的出现，有望填补这一巨大的未满足医疗需求。此前，该疗法已获得FDA授予的孤儿药资格。

MB-105：靶向CD5的创新CAR-T疗法

MB-105是一种潜在的“同类首创”（first-in-class）药物，专门设计用于靶向CD5阳性的血液系统恶性肿瘤。除了T细胞淋巴瘤，其潜在适应症还包括T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。

该疗法采用专有的CAR设计，能够选择性地靶向并清除恶性肿瘤细胞，同时简化了生产流程，无需额外的基因改造。如果您想深入了解CAR-T疗法或其他前沿癌症治疗方案，可以随时咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。

FDA授予RMAT资格的决定，主要基于一项正在进行的2期临床试验（NCT06534060）的初步积极结果。在该试验的安全性导入队列中，MB-105展现出了可控的安全性特征和令人鼓舞的临床活性。

研究人员计划在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布该队列的初步数据，并预计在2026年提供进一步的试验更新。这些数据将是评估MB-105治疗T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的关键。MedFind将持续关注并报道该药物的最新研究进展，您可以访问我们的抗癌资讯板块获取全球前沿信息。

这项多中心2期试验目前正在美国12个地点招募患者。其主要研究终点包括不良事件的发生率、严重程度以及客观缓解率。次要终点则涵盖了缓解持续时间、无进展生存期和总生存期等关键指标。

虽然MB-105作为一种前沿细胞疗法，其未来的治疗价格和获取方式尚待确定，但对于寻求已上市靶向药物的患者，MedFind的药品代购服务能够提供便捷可靠的渠道。