近期公布的2期CONGRATS临床试验（NCT04095208）数据显示，对于携带三级淋巴结构（TLS）阳性的软组织肉瘤患者，使用纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名Opdivo）进行治疗，无论是否联用relatlimab（商品名Opdualag），其疗效均显著超越了历史基准数据，为这类患者带来了新的治疗希望。
该研究的一个核心亮点是，它首次通过前瞻性随机研究证实了TLS可以作为预测肉瘤免疫治疗疗效的生物标志物。然而，研究也发现，在纳武利尤单抗的基础上增加relatlimab并不能进一步提升治疗效果。
CONGRATS试验的关键疗效数据
这项在2025年ESMO大会上公布的数据，详细比较了纳武利尤单抗联合疗法与单药疗法的效果：
- 纳武利尤单抗 + Relatlimab联合治疗组 (n=30):
- 最佳总缓解中，部分缓解（PR）率为10.0%，疾病稳定（SD）率为46.7%，疾病进展（PD）率为43.3%。
- 疾病控制率（DCR）为56.7%。
- 6个月无进展生存（PFS）率为26.7%，中位PFS为3.7个月。
- 中位总生存期（OS）为12.6个月。
- 纳武利尤单抗单药治疗组 (n=33):
- 最佳总缓解中，部分缓解（PR）率为18.2%，疾病稳定（SD）率为36.4%，疾病进展（PD）率为45.5%。
- 疾病控制率（DCR）为54.5%。
- 6个月无进展生存（PFS）率为39.4%，中位PFS为5.2个月。
- 中位总生存期（OS）达到了29.0个月，显示出更优的长期生存获益。
从数据上看，纳武利尤单抗单药治疗在部分缓解率、无进展生存期和总生存期方面似乎更具优势，这表明对于TLS阳性的软组织肉瘤患者，单药免疫治疗可能是一个更优的选择。
TLS生物标志物：肉瘤免疫治疗的新航标
研究的主要作者、法国波尔多Bergonié研究所的Florent Peyraud博士强调：“这是首个前瞻性验证TLS作为肉瘤免疫治疗预测性生物标志物的研究。”
对于转移性软组织肉瘤患者而言，姑息性化疗一直是标准治疗方案，但其中位总生存期仅约18个月。尽管免疫检查点抑制剂在整体人群中活性有限，但本研究证实，在TLS阳性的亚组中，患者对免疫治疗的敏感性更高，为精准治疗提供了重要依据。如果您对软组织肉瘤的治疗方案或药物选择有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
试验设计与安全性分析
CONGRATS是一项概念验证性的2期试验，共筛选了365名患者，最终入组了63名经中心审查确认TLS成熟的晚期或转移性软组织肉瘤患者。他们被随机分配接受纳武利尤单抗联合relatlimab或纳武利尤单抗单药治疗。
在安全性方面，两种方案的耐受性均良好：
- 任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率在联合治疗组为91.2%，单药组为79.4%。
- 3级或以上严重不良事件的发生率在两组均为14.7%，表明联合用药并未显著增加严重毒性。
- 常见的不良反应包括关节痛、腹泻、皮疹、瘙痒、肌痛和甲状腺功能减退等。
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