三阴性乳腺癌治疗新里程碑：依沃西单抗获突破性疗法认定
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）传来重磅消息，授予创新药物依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗方案一项突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是依沃西单抗在中国获得的第四个突破性疗法认定，标志着在难治性乳腺癌领域取得了重大进展。
临床数据彰显卓越疗效
此次认定主要基于一项II期临床试验（NCT05227664）的积极结果。该研究旨在评估依沃西单抗联合化疗作为晚期TNBC一线治疗的有效性和安全性。研究结果令人鼓舞：
- 客观缓解率（ORR）： 达到了 72.4%，意味着超过七成的患者肿瘤显著缩小。
- 疾病控制率（DCR）： 高达 100%，所有接受治疗的患者病情都得到了控制。
- 无进展生存期（PFS）： 中位PFS为 9.30个月，显示出持久的疾病控制能力。
- 持续缓解时间（DOR）： 中位DOR为 7.49个月，6个月的DOR率达到68.9%。
值得注意的是，即使在PD-L1表达水平较低（CPSMedFind抗癌资讯版块。
关键III期临床试验正在进行
为了进一步验证该联合疗法的疗效，一项名为HARMONi-BC1/AK112-308（NCT06767527）的III期、多中心、随机、双盲临床试验正在中国进行中。该试验将入组未经治疗的、不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，随机分配接受依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇，或安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗。试验的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），其结果将为该疗法的最终获批上市提供关键依据。
依沃西单抗的安全性与副作用
在安全性方面，依沃西单抗联合化疗方案表现出良好的耐受性。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括：
- 白细胞计数降低（66.7%）
- 丙氨酸氨基转移酶升高（56.7%）
- 脱发（56.7%）
- 天冬氨酸氨基转移酶升高（56.7%）
重要的是，没有发生因治疗相关不良事件导致的永久性停药或死亡事件。对于治疗过程中可能出现的副作用，患者可以随时通过MedFind AI问诊获得专业的管理建议。
依沃西单抗：不止于乳腺癌
依沃西单抗作为一种创新的PD-1/VEGF双特异性抗体，不仅在TNBC领域展现潜力，此前已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中获得三项突破性疗法认定，其中两项适应症已在中国获批上市。这充分证明了其广谱抗癌的潜力。对于寻求依沃西单抗等海外新药的患者，MedFind致力于提供专业、可靠的代购渠道信息。
