2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了创新靶向药宗格替尼（Zongertinib，商品名：Hernexeos），用于治疗携带HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一里程碑式的批准，为这一类侵袭性强、易发生脑转移且对免疫治疗反应不佳的肺癌亚型，带来了首个精准靶向治疗新选择。对于寻求最新治疗方案的患者，了解海外靶向药的获取渠道至关重要。
临床研究揭示卓越疗效
此次批准主要基于关键的1/2期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804）的积极数据。该研究旨在解决HER2突变NSCLC患者面临的巨大未满足医疗需求。研究结果显示：
- 对于既往接受过铂类化疗的患者（n=71），宗格替尼治疗的总缓解率（ORR）高达75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）至少达到6个月。
- 即使是在接受过化疗和HER2靶向ADC药物治疗的患者中（n=34），总缓解率也达到了44%，显示出强大的后线治疗潜力。
更值得一提的是，宗格替尼在控制脑转移方面也表现出强大的颅内活性，这对于HER2突变NSCLC患者而言意义重大，因为该亚型患者的脑转移发生率相对较高。
宗格替尼的独特优势与安全性
宗格替尼是一种高选择性的HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够精准靶向最常见的HER2外显子20插入突变。医学博士Martin Dietrich指出，HER2突变NSCLC在生物学特征上与EGFR突变疾病有相似之处，导致免疫疗法效果有限，长期以来主要依赖化疗。
与其他靶向药不同，宗格替尼与EGFR靶点的重叠极小，这意味着由脱靶效应引起的常见副作用，如皮疹或腹泻等胃肠道反应，发生率显著降低，整体安全性良好，患者耐受性更佳。面对复杂的病情和治疗选择，患者可以通过MedFind的AI问诊服务，获取个性化的诊疗建议，更好地管理治疗过程中的副作用。
未来展望：一线治疗的潜力
目前，宗格替尼主要被批准用于二线及后线治疗。然而，其优异的疗效和安全性数据，预示着其在一线治疗中也可能大有可为。
正在进行的3期Beamion LUNG-2试验（NCT06151574）将进一步探索宗格替尼作为一线治疗方案的潜力，旨在挑战当前以化疗联合免疫治疗为主的标准方案，有望将这一高效的靶向药物推向治疗前线。
总而言之，宗格替尼（Zongertinib）的获批是HER2突变非小细胞肺癌治疗领域的一大突破。它凭借其高缓解率、持久的反应、强大的颅内控制能力以及良好的安全性，为患者提供了一种全新的、高效的治疗武器。想了解更多关于肺癌靶向治疗的最新进展和药物资讯，请持续关注MedFind的抗癌资讯版块。
