Zurletrectinib在青少年及儿童患者中的惊人疗效
根据开发商诺诚健华发布的最新消息，在一项名为NCT04685226的1/2期临床试验中，新一代靶向药物Zurletrectinib (ICP-723) 在治疗携带NTRK/ROS1基因变异的实体瘤儿童及青少年患者中，展现了卓越的抗肿瘤活性和良好的耐受性。
在2025年国际儿科肿瘤学会（SIOP）大会上，来自中国广州中山大学肿瘤防治中心的王娟教授以口头报告形式公布了这项研究的最新数据。截至2025年7月31日，经独立审查委员会（IRC）评估，接受Zurletrectinib治疗的患者客观缓解率（ORR）高达90%。更值得注意的是，在完成全面疗效评估的患者中，那些对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者，全部实现了部分缓解（PR）。
早前在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的中期数据也同样鼓舞人心：中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）均未达到。12个月的DOR率和PFS率分别达到了92.0%和90.5%。此外，在3名伴有脑转移的患者中，有2名实现了颅内病灶的缓解。对于考虑使用Zurletrectinib的患者家庭，及时获取药物的代购渠道和价格信息是治疗规划的关键一步。
药物的安全性与推荐剂量
安全性方面，Zurletrectinib表现出色。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT），与治疗相关的不良事件（TRAE）主要为1级或2级，意味着该药物的副作用温和且易于管理。
基于研究结果，该试验确定了2期临床的推荐剂量（RP2D）：
- 儿童患者：7.2 mg/m²
- 青少年患者：8 mg/m²
在此剂量下，儿童或青少年患者体内的药物暴露水平与成年患者相当，确保了疗效的一致性。
Zurletrectinib的审评进展与未来展望
基于其优异的临床数据，Zurletrectinib的新药上市申请（NDA）已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，并被授予优先审评资格，这预示着它可能将加速在中国上市，为患者带来新的希望。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示：“Zurletrectinib在携带NTRK融合基因的成人、青少年和儿童肿瘤患者中均显示出卓越的疗效和安全性，为实体瘤患者带来了更好的治疗选择。”
关于该项临床试验 (NCT04685226)
这项多中心、开放标签的1/2期试验，旨在评估Zurletrectinib在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。研究纳入了年龄在12岁及以上、经组织病理学确认的、无法手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。主要研究终点包括安全性、耐受性以及最大耐受剂量，次要终点则包括药物浓度和客观缓解率。
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