在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的III期NATALEE试验（NCT03701334）5年随访结果显示，对于激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）的早期乳腺癌患者，使用瑞波西利（Ribociclib，商品名Kisquali）联合非甾体芳香化酶抑制剂（AI）进行辅助治疗，相比单独使用AI，能带来持久的无侵袭性疾病生存期（iDFS）获益。
NATALEE研究五年核心数据解读
该研究的中位随访时间长达55.4个月。数据显示，瑞波西利联合治疗在降低复发风险方面表现出色：
- 3年iDFS率：瑞波西利组为 90.8%，而单用AI组为 88.0%。
- 5年iDFS率：瑞波西利组为 85.5%，而单用AI组为 81.0%。
爱尔兰都柏林圣文森特大学医院的医学肿瘤学顾问兼教授John Crown博士在报告中指出：“数据显示，瑞波西利联合AI的疗效在其3年治疗窗口期结束后依然持续，这为它在广大高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中作为标准辅助治疗提供了强有力的支持。”
值得注意的是，基于NATALEE研究的早期数据，美国FDA已于2024年9月批准瑞波西利联合AI用于治疗高复发风险的II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，其中也包括了淋巴结阴性的患者。
不止于iDFS：瑞波西利带来的多重生存获益
在中位随访55.5个月时，研究观察到瑞波西利在多个次要终点上也显示出显著优势：
- 远处无病生存期（DDFS）：联合治疗组显著获益（HR, 0.709; 95% CI, 0.608-0.827）。
- 无远处复发生存期（DRFS）：同样观察到显著改善（HR, 0.699; 95% CI, 0.594-0.824）。
- 总生存期（OS）：尽管数据尚未完全成熟，但联合治疗组已显示出改善趋势，5年OS率为94.1%，而对照组为92.5%（HR, 0.800; 95% CI, 0.637-1.003）。
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哪些乳腺癌患者能从瑞波西利中获益？
NATALEE是一项开放标签、多中心、随机的临床试验，纳入了II期和III期的HR+/HER2-早期乳腺癌成年患者。研究结果表明，无论患者的淋巴结状态是阴性（N0）还是阳性（N+），都能从瑞波西利的联合治疗中获得iDFS益处。这一结论覆盖了所有预设的患者亚组，显示了其广泛的适用性。
瑞波西利的长期安全性如何？
在本次分析时，所有患者停止治疗的中位时间已达2年。长期随访并未发现新的安全性信号，也未出现延迟毒性或累积效应。与4年分析相比，额外随访的12.9个月内，联合治疗组和对照组因不良事件（AEs）死亡的患者人数极少。在继发性原发性恶性肿瘤方面，两组的发生率也相当低（联合组2.7% vs 对照组3%）。在开始治疗前，与主治医生充分沟通，或通过MedFind AI问诊服务，全面了解潜在的副作用和应对措施，是确保治疗顺利进行的关键。
总而言之，NATALEE研究的5年数据为瑞波西利在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗领域奠定了坚实的循证医学基础，它为患者提供了一个有效降低术后复发风险、改善长期生存预后的重要选择。如果您想了解更多关于乳腺癌的前沿治疗方案或最新抗癌资讯，MedFind将为您提供专业的支持。
