近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，授予了ficerafusp alfa（BCA101）与帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）的组合疗法“突破性疗法认定”（BTD）。该认定主要针对PD-L1表达阳性（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。对于寻求这一前沿疗法的患者，了解药物的可及性至关重要。MedFind致力于提供海外靶向药代购服务，帮助患者获取全球最新的治疗选择。
值得注意的是，该适应症不包括人乳头瘤病毒（HPV）阳性的口咽鳞状细胞癌患者。
临床数据彰显卓越疗效
此次FDA的决定主要基于一项开放标签、多中心的1/1b期临床试验（NCT04429542）的积极数据。该研究评估了ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗在一线治疗HPV阴性、复发性或转移性HNSCC患者中的疗效与安全性。最新数据显示：
- 客观缓解率（ORR）： 经确认的ORR高达 54%，未确认的ORR为64%。在确认缓解的患者中，80%的患者肿瘤缩小超过80%。
- 完全缓解率（CR）： 达到了 21%，疾病控制率（DCR）为89%。
- 生存数据： 中位无进展生存期（PFS）为 9.9个月。在中位随访25.2个月后，中位总生存期（OS）达到了 21.3个月，两年总生存率高达46%。
- 缓解持续时间（DOR）： 中位DOR长达 21.7个月，显示出持久的临床获益。
Bicara Therapeutics的首席医疗官David Raben博士表示：“这一认定凸显了HPV阴性复发/转移性HNSCC患者群体中存在的迫切未满足需求，也坚定了我们的信念，即ficerafusp alfa与帕博利珠单抗的协同作用是实现长期临床益处的关键。”
安全性与耐受性分析
该组合疗法展现了良好的安全性特征，未发现新的安全信号。与ficerafusp alfa相关的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）中，最常见的包括：
- 任何级别： 痤疮样皮炎（77%）、瘙痒（53%）、贫血（43%）、低镁血症（43%）和疲劳（37%）。
- 3级及以上： 最常见的3级不良事件为贫血（20%）和痤疮样皮炎（13%）。
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未来展望：关键性临床试验正在进行
目前，一项名为FORTIFI-HN01（NCT06788990）的全球性、随机、双盲、安慰剂对照的2/3期关键性试验正在进行中，计划招募约650名复发性或转移性HNSCC患者。该试验旨在进一步验证ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗的疗效，并确定最佳给药剂量，其主要终点是ORR和OS。
Bicara Therapeutics的首席执行官Claire Mazumdar博士强调：“突破性疗法认定为我们正在进行的关键试验奠定了坚实基础。我们期待与FDA密切合作，尽快将这一创新疗法带给患者。” 更多关于头颈癌的最新治疗方案和药物资讯，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
