对于复发/难治性小细胞肺癌（ES-SCLC）患者而言，有效的治疗方案一直是医学界面临的巨大挑战。近期，一项针对新型抗体偶联药物（ADC）Vobramitamab Duocarmazine的II期临床试验（NCT06227546）因未能达到预期疗效而提前终止，这无疑给正在寻求治疗突破的患者带来了新的思考。
Vobramitamab Duocarmazine临床试验：疗效未达预期
这项由研究者发起的单臂、开放标签II期临床试验，旨在评估Vobramitamab Duocarmazine在复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者中的疗效。然而，在纳入的9名患者中，Vobramitamab Duocarmazine未能记录到任何客观缓解。尽管有1名患者在8个治疗周期内病情保持稳定，但总体而言，中位无进展生存期（PFS）仅为2.0个月，中位总生存期（OS）为4.3个月。鉴于缺乏客观缓解，该试验最终被提前叫停。
研究主要作者Tina Roy博士及其团队指出，复发/难治性ES-SCLC预后不佳，现有治疗方案仍不尽如人意。此次Vobramitamab Duocarmazine的试验结果，再次凸显了该领域新药研发的艰巨性。
试验设计与患者特征
该试验最初计划分两阶段进行，若第一阶段无患者响应则终止。入组患者需为复发/难治性ES-SCLC，曾接受铂类化疗，ECOG体力状态评分为0或1，并具有可测量病灶。患者中位年龄为64岁，多数为男性和白人，中位既往治疗线数为1，中位病灶部位数为3。
初始剂量为2.7 mg/kg，每4周一次。但由于其他临床试验中观察到与研究药物相关的治疗不良事件（TRAEs），试验中期剂量调整为2.0 mg/kg。治疗最多进行8个周期，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
不良事件与B7-H3靶点展望
在安全性方面，最常见的任何级别TRAEs包括贫血、食欲不振和疲劳（均为44.4%）。3级TRAEs包括淋巴细胞减少症、口腔黏膜炎和肺炎（均为11.1%），1名患者出现4级中性粒细胞减少症。有患者因疲劳退出，多数患者因疾病进展而终止治疗。
尽管Vobramitamab Duocarmazine在此次试验中表现不佳，但研究人员强调，B7-H3作为小细胞肺癌的潜在靶点仍值得关注。其他针对B7-H3的临床试验已显示出更高的缓解率，提示未来可能需要更深入的研究来探索B7-H3在SCLC治疗中的潜力，或开发更有效的靶向药物。
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