近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Haystack MRD®检测一项突破性设备认定。这项创新的循环肿瘤DNA（ctDNA）液体活检技术，旨在精准识别接受根治性手术后仍存在微小残留病灶（MRD）的II期结直肠癌患者，从而指导其术后辅助治疗决策。这一认定标志着癌症精准医疗领域迈出了重要一步，为结直肠癌患者带来了更个性化、更有效的治疗希望。
Haystack MRD技术解析：精准捕捉微小残留病灶
Haystack MRD检测的核心在于通过检测血液中微量的肿瘤衍生DNA片段（ctDNA），来判断患者体内是否存在MRD。这些微小的DNA片段是肿瘤复发、残留或治疗抵抗的早期信号。通过这项高灵敏度、高特异性的检测，临床医生能够及时发现术后ctDNA阳性的患者，并根据批准的产品说明书，为其制定更合理的辅助治疗方案。
该技术由癌症基因组学和液体活检领域的顶尖专家团队开发，其临床价值已在多项研究中得到验证，包括在美国、加拿大和澳大利亚等国主要机构合作开展的II期关键性DYNAMIC研究。目前，已有超过75家领先的癌症中心、学术机构和医疗系统在多项临床试验和研究中应用Haystack MRD检测，以期为更多患者提供精准的治疗指导。
DYNAMIC研究：改变结直肠癌辅助治疗策略
DYNAMIC研究是一项具有里程碑意义的临床试验，共纳入455名II期结直肠癌患者。研究将患者按2:1的比例随机分为ctDNA指导治疗组（n=302）和标准临床病理评估组（n=153）。在ctDNA指导组中，辅助治疗决策完全基于术后4周和7周采集的血样ctDNA检测结果。检测到ctDNA的患者接受辅助治疗，而未检测到的患者则无需接受全身性治疗。
相比之下，标准治疗组的治疗分配则依据传统的临床病理风险因素，如肿瘤大小、分级和淋巴结评估。高风险患者会接受辅助治疗。这项研究设计旨在直接比较生物标志物驱动的治疗方法与传统术后治疗选择的差异。
研究结果令人鼓舞：ctDNA指导组的化疗使用率显著降低，仅为15%，而标准治疗组则高达28%。更重要的是，这种全身性治疗暴露的减少并未影响疗效：两组患者的2年无复发生存期（RFS）表现出可比性。这表明Haystack MRD检测能够有效减少不必要的化疗，同时不牺牲患者的生存获益，为结直肠癌患者提供了更优的治疗选择。
未来展望：从结直肠癌到卵巢癌的广泛应用
对于III期结直肠癌患者，辅助治疗几乎是所有患者的标准方案。然而，治疗强度和持续时间往往依赖于临床病理特征，这可能导致过度治疗或治疗不足。正在进行的II/III期DYNAMIC-III试验（ACTRN12617001566325）正在评估ctDNA是否能通过识别可能受益于降级治疗或需要升级治疗的患者，来优化治疗强度。符合辅助化疗条件的III期结肠癌切除术患者被随机分配接受ctDNA指导的治疗或标准治疗。在ctDNA组中，术后5或6周ctDNA检测呈阳性的患者将接受升级治疗，例如从单药氟嘧啶或奥沙利铂双药方案升级为6个月或FOLFOXIRI，或从6个月双药方案升级为FOLFOXIRI。
此外，在诊断时常处于晚期的卵巢癌中，ctDNA正作为动态预后标志物在DYNAMIC-ovarian试验中进行研究。研究人员正在多个时间点（包括治疗前、治疗期间和治疗完成后）评估新辅助和辅助治疗环境下的ctDNA。这项研究有望阐明ctDNA是否能作为这种侵袭性恶性肿瘤治疗反应和长期预后的早期指标。
Haystack MRD突破性设备认定，不仅为结直肠癌患者带来了更精准的辅助治疗指导，也预示着ctDNA液体活检技术在其他实体瘤，如卵巢癌等领域的广阔应用前景。随着精准医疗的不断发展，我们期待更多创新技术能为癌症患者带来希望。为寻求更优治疗方案的患者，MedFind海外靶向药代购服务提供便捷渠道，帮助患者获取全球前沿的靶向药物。如果您对个性化癌症治疗方案有疑问，可以尝试MedFind的AI问诊服务，获取专业建议。同时，MedFind抗癌资讯平台也提供丰富的药物信息和诊疗指南，助力患者和家属更好地了解抗癌知识。
References:
- FDA grants breakthrough device designation for haystack mrd circulating tumor dna test from quest diagnostics. News Release. Accessed August 29, 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-for-haystack-mrd-circulating-tumor-dna-test-from-quest-diagnostics-302536229.html
- W K. Haystack MRDTM: Proven clinical utility – Haystack MRDTM. Haystack MRDTM. Published May 31, 2023. Accessed August 29, 2025. https://haystackmrd.com/haystack-mrd-proven-clinical-utility/
- Tie J, Wang Y, Loree JM, et al. Cohen ctDNA-guided adjuvant chemotherapy escalation in stage III colon cancer: Primary analysis of the ctDNA-positive cohort from the randomized AGITG dynamic-III trial (intergroup study of AGITG and CCTG). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):3503. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.3503
