急性髓系白血病（AML）是一种侵袭性血液癌症，患者往往面临严峻的治疗挑战，尤其是在疾病复发或难治的情况下。然而，一项名为MB-106的I/II期临床试验（NCT06788756）的最终数据显示，Annamycin 联合 Cytarabine（简称AnnAraC）的治疗方案，有望为AML患者带来显著的总生存期（OS）获益，为患者群体带来了新的希望。
Annamycin联合Cytarabine：AML治疗的新曙光
根据Moleculin Biotech公司公布的MB-106试验结果，该研究的意向治疗（ITT）人群（n=22）中位总生存期达到了9个月。值得注意的是，对于那些实现完全缓解（CR）的患者（n=8），中位总生存期更是延长至15个月，且研究结束时仍有4名患者存活。在二线治疗患者（n=9）中，中位总生存期也达到了12个月，这些数据均展现出AnnAraC方案在改善AML患者预后方面的巨大潜力。
Moleculin Biotech董事长兼首席执行官Walter Klemp表示：“我们对MB-106试验的结果感到非常满意。这些二线治疗数据为我们正在进行的IIB/III期关键性MIRACLE试验（NCT05319587）奠定了基础，该试验旨在使Annamycin最终获批，以满足二线AML治疗中未被满足的需求。”
卓越的缓解率与骨髓移植桥接机会
此前公布的MB-106数据显示，ITT人群的完全缓解率高达36%，其中二线治疗患者的完全缓解率更是达到了50%。中位完全缓解持续时间为10个月（范围2-22个月）。更令人振奋的是，这些完全缓解的患者中，有50%成功接受了治愈性骨髓移植。这对于AML患者而言，是诱导治疗最渴望达成的目标。
Klemp强调：“我们在二线患者中观察到的结果，优于任何已获批的二线AML药物，甚至超过了过去五种获批二线药物平均水平的两倍。”这表明AnnAraC方案在复发/难治性AML治疗中具有独特的优势，尤其对于曾接受过7+3化疗或基于维奈克拉 (Venetoclax) 方案治疗的患者，同样能实现完全缓解。
MB-106试验设计概览
MB-106是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估Annamycin联合Cytarabine在AML患者中的安全性和抗白血病活性。研究纳入了年龄至少18岁、经WHO分类病理确诊的AML患者，包括初治或诱导治疗后复发/难治性患者（骨髓原始细胞比例超过5%）。
在剂量扩展阶段，患者需接受AnnAraC作为一线、二线或三线治疗。排除标准包括急性早幼粒细胞白血病、既往纵隔放疗史和中枢神经系统受累。所有患者在21天周期内，连续3天接受脂质体Annamycin治疗，随后停药18天。Cytarabine在第一个周期内连续5天以2.0 g/m²的剂量给药。试验的主要终点是确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D），次要终点包括药代动力学和抗白血病活性。
展望未来：MIRACLE试验与AML治疗前景
目前，Moleculin Biotech正积极推进其III期MIRACLE试验的A部分，计划在今年年底前招募首批45名患者，并对安全性和有效性数据进行揭盲。MB-106的最终数据，结合MIRACLE试验的预期结果，将为全面发掘Annamycin在AML治疗中的潜力提供宝贵依据。
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