对于晚期软组织肉瘤患者而言，治疗选择的突破性进展无疑是重大利好。一项最新的III期临床研究（NCT05121350）结果显示，安罗替尼（Anlotinib）联合表柔比星（Epirubicin）的治疗方案，在显著延长患者无进展生存期（PFS）方面，展现出优于单纯表柔比星治疗的卓越疗效。这一发现为晚期软组织肉瘤的治疗带来了新的标准和希望。
安罗替尼联合表柔比星：无进展生存期显著提升
该研究在中位随访7.16个月时，经盲法独立中央评估（BICR）显示，接受安罗替尼联合表柔比星治疗的患者（n=135）中位PFS达到8.6个月（95% CI, 7.8-10.1），而单纯接受表柔比星治疗的患者中位PFS仅为3.0个月（95% CI, 2.3-4.3）。风险比（HR）为0.30（95% CI, 0.21-0.44; P < .001），这表明联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了70%。研究者评估的PFS数据也与此高度一致，分别为8.6个月和3.5个月（95% CI, 2.7-4.5）（HR, 0.38; 95% CI, 0.27-0.53; P < .001）。
复旦大学中山医院的周玉红医生在报告中指出：“安罗替尼联合表柔比星方案实现了前所未有的中位PFS。这项III期临床证据支持这种抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与蒽环类药物的联合疗法，成为晚期软组织肉瘤的新标准治疗方案。”
III期研究设计与患者特征
这项多中心、随机、双盲III期研究旨在评估安罗替尼联合表柔比星作为晚期软组织肉瘤一线治疗的有效性和安全性。研究纳入了18至75岁、经病理确诊为不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者。患者需具备ECOG体力状态评分0或1，预期寿命至少3个月，且未接受过全身性抗癌治疗，或在新辅助/辅助治疗后至少6个月内未出现疾病进展。值得注意的是，尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、肺泡软组织肉瘤或透明细胞肉瘤患者不符合入组条件。
符合条件的患者被1:1随机分配，分别接受每日一次12毫克安罗替尼（服药2周，停药1周）或安慰剂，均联合每3周一次90毫克/平方米的表柔比星。在联合治疗期间未出现疾病进展的患者，将进入维持治疗阶段，继续接受安罗替尼或安慰剂的相同给药方案。
主要研究终点是根据RECIST 1.1标准，由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的PFS。次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
基线数据显示，联合治疗组和对照组的中位年龄分别为53.0岁（范围，22-74）和58.0岁（范围，18-76）。两组患者多数为男性（60.0% vs 50.4%），ECOG体力状态评分为1（68.9% vs 66.4%），且肺部以外的靶病灶部位占多数（93.3% vs 92.0%）。疾病组织学亚型包括平滑肌肉瘤（28.1% vs 27.7%）、滑膜肉瘤（11.9% vs 13.1%）及其他类型（60.0% vs 59.1%）。
更多疗效与安全性数据
尽管总生存期（OS）数据在本次报告时尚未成熟，但初步趋势显示，试验组的死亡风险有降低的倾向（HR, 0.78; 95% CI, 0.49-1.25）。经BICR评估，试验组的客观缓解率（ORR）为17.8%（95% CI, 11.7%-25.3%），而对照组仅为2.9%（95% CI, 0.8%-7.3%）（P < .001）。疾病控制率（DCR）方面，试验组为79.3%（95% CI, 71.4%-85.8%），对照组为54.7%（95% CI, 46.0%-63.3%）（P < .001）。亚组分析结果表明，除靶病灶仅位于肺部的患者外，所有患者亚组的BIRC评估PFS均倾向于试验组。
安全性方面，任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs）在试验组和对照组的发生率分别为97.0%和99.3%。两组患者均报告了药物相关TEAEs（97.0% vs 99.3%）、3级或更高级别TEAEs（69.6% vs 59.1%）以及严重TEAEs（17.8% vs 16.8%），导致死亡的TEAEs发生率分别为3.7%和3.6%。
安罗替尼组最常见的任何级别TEAEs包括中性粒细胞减少症（71.1%）、白细胞减少症（70.3%）和高甘油三酯血症（47.4%）。对照组常见的任何级别TEAEs包括白细胞减少症（61.3%）、中性粒细胞减少症（55.5%）和贫血（49.6%）。
周医生总结道：“可控的毒性反应证实了这种联合疗法在临床上的可行性。”
海外购药与专业咨询：MedFind助您抗癌之路
对于希望获取最新抗癌药物如安罗替尼等靶向药的患者，海外购药已成为重要途径。MedFind作为专业的海外靶向药代购平台，致力于为全球癌症患者提供便捷、可靠的购药服务。我们不仅提供靶向药代购，还设有AI问诊服务，帮助患者初步了解病情和治疗方案。同时，MedFind网站（https://medfind.link/info）也提供丰富的药物信息、诊疗指南等抗癌资讯，助您在抗癌路上获得全面支持。如果您正在寻找安罗替尼哪里购买，或想了解更多关于软组织肉瘤的治疗信息，欢迎访问MedFind，获取专业帮助。
