滤泡性淋巴瘤治疗迎来新突破
对于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤患者而言，一项重要的临床研究带来了新的希望。根据3期临床试验EPCORE FL-1（NCT05409066）的预设中期分析结果，一种创新的三联疗法展现出卓越的疗效。
该疗法联合使用了艾可瑞妥单抗（epcoritamab-bysp, Epkinly）、利妥昔单抗（rituximab, Rituxan）和来那度胺（lenalidomide, Revlimid）。数据显示，与仅使用利妥昔单抗和来那度胺（R²）的对照组相比，接受三联疗法的患者在总缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点上均取得了显著的统计学改善。
EPCORE FL-1研究的关键数据
EPCORE FL-1研究是一项开放标签试验，旨在评估艾可瑞妥单抗联合R²方案在既往接受过含抗CD20单抗化疗方案的成人R/R滤泡性淋巴瘤患者中的疗效与安全性。研究的关键发现包括：
- 降低疾病进展风险：接受艾可瑞妥单抗三联疗法的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了79%（HR, 0.21; P < .0001）。
- 提升总缓解率：在总缓解率方面，三联疗法组也显著优于对照组（P < .0001）。
在安全性方面，该联合疗法的安全性特征与各单药已知的安全性信息基本一致，并未发现新的安全隐患。这一积极结果为滤泡性淋巴瘤患者提供了一个强有力的潜在治疗新选择。
监管动态与未来展望
基于EPCORE FL-1研究的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年7月受理了该三联疗法的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，预计将在2025年11月30日前做出审批决定。
值得注意的是，在此之前，FDA已于2024年6月加速批准了艾可瑞妥单抗单药，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤患者。此次三联疗法的审评进展，有望将艾可瑞妥单抗的治疗应用推向更前线，惠及更多患者。
Genmab公司首席执行官Jan van de Winkel博士表示：“尽管复发/难治性滤泡性淋巴瘤已有治疗方案，但随着治疗线数的增加，缓解率和持久性往往会下降。此次试验结果表明，艾可瑞妥单抗联合疗法有潜力重塑治疗格局。”
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