FDA受理新药申请，前列腺癌诊断迎来新进展
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来消息，已正式受理一款用于前列腺癌诊断的PSMA PET显像剂——Piflufolastat F 18（又名Pylarify）新制剂的新药申请（NDA）。这一里程碑事件预示着前列腺癌的精准诊断能力将得到进一步提升。FDA已将该申请的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为2026年3月6日。
新制剂带来哪些优势？
根据研发公司Lantheus发布的消息，Piflufolastat F 18的这款新制剂主要在生产工艺上进行了优化，旨在解决当前诊断中可能遇到的可及性问题。其核心优势包括：
- 提升生产效率： 新配方预计能将每批次的产量提高约50%。
- 增加药物浓度： 新制剂的放射性浓度更高。
- 扩大患者可及性： 产量的增加意味着能为更多等待检查的患者提供服务，这对于寻求及时诊断和后续治疗方案的患者至关重要。
Lantheus首席执行官Brian Markison表示：“我们很高兴FDA受理了Piflufolastat F 18新制剂的NDA。我们预计，由于每批次剂量的显著增加，患者的可及性将得到改善。这一新配方是我们致力于推进PSMA成像技术承诺的自然延伸。”
Piflufolastat F 18的临床应用与价值
Piflufolastat F 18是一种可注射的放射性诊断剂，专门用于对前列腺特异性膜抗原（PSMA）进行PET成像。其主要适用人群为：
- 疑似发生转移且适合接受初始根治性治疗的前列腺癌患者。
- 因血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑疾病复发的患者。
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关键临床研究：CONDOR试验数据支持
Piflufolastat F 18的有效性得到了关键性III期CONDOR研究（NCT03739684）的支持。该研究针对208名生化复发性前列腺癌患者，结果显示：
- 高准确性： 经三位独立的中心阅片人评估，Piflufolastat F 18 PET/CT成像的正确定位率（CLR）高达84.8%至87.0%。
- 影响治疗决策： 在接受该项检查后，63.9%的患者更改了原有的治疗管理计划，这凸显了其在临床决策中的重要价值。
- 高检出率： 疾病检出率在59%至66%之间。
CONDOR是一项前瞻性、多中心、开放标签的单臂研究，入组的患者均为PSA水平上升且常规影像学检查结果为阴性或模棱两可的疑似复发或转移性前列腺癌患者。研究结果充分证明了Piflufolastat F 18在识别微小病灶方面的卓越性能。
随着新制剂的审评推进，未来Piflufolastat F 18有望以更高效、更广泛的方式服务于前列腺癌患者，帮助医生实现更早、更准的诊断，从而为患者争取宝贵的治疗时机。对于需要了解海外最新药物资讯或寻求靶向药代购服务的患者，MedFind将持续关注其后续进展。
