INKmune临床研究取得积极成果
近期,一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1/2期临床试验(CaRe Prostate, NCT06056791)传来了令人振奋的消息。研究药物INKmune在该试验中成功达到了其主要和次要终点。目前,该研究已完成患者招募并正式关闭。
初步数据显示,INKmune在研究中评估的全部三个剂量水平均表现出良好的耐受性和安全性。值得注意的是,那些基线自然杀伤(NK)细胞活化水平较低的患者,在接受治疗后,其NK细胞活化相关的生物标志物得到了最显著的改善。
关键研究发现与专家解读
INmune Bio公司的联合创始人兼首席战略官Mark Lowdell博士在新闻发布会上表示:“在超过半数的晚期前列腺癌患者亚组中,INKmune被证实能够安全且有效地激活他们体内的自然杀伤细胞。更令人鼓舞的是,我们观察到部分患者的个别肿瘤病灶在治疗期间出现缩小甚至完全消失的迹象。我们相信,这可能是药物直接发挥肿瘤细胞杀伤作用的证据。”
INKmune的作用机制
INKmune是一种创新的细胞疗法,它是一种复制缺陷型的人类肿瘤细胞系,旨在与患者体内处于“休眠”状态的自然杀伤(NK)细胞结合。通过这种独特的机制,INKmune能够传递多种关键的启动信号,将患者自身的休眠NK细胞转化为具备肿瘤杀伤能力的记忆样NK细胞,从而调动免疫系统攻击癌细胞。
关于CaRe Prostate临床试验
CaRe Prostate是一项开放标签、剂量递增和扩展的临床试验,旨在评估INKmune治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的安全性和有效性。
主要入组标准包括:
- 筛选时血液前列腺特异性抗原(PSA)水平高于1 ng/mL。
- ECOG体力状况评分为0或1。
- 在接受雄激素剥夺疗法(ADT)和至少一种雄激素受体抑制剂治疗后出现疾病进展。
- 睾酮水平低于50 ng/dL。
- 器官功能良好。
试验的主要终点包括血液中活化NK细胞的百分比、PSA响应率、最大耐受剂量(MTD)以及安全性和耐受性。次要终点则涵盖了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)等多个疗效指标。
未来展望
基于CaRe Prostate试验的积极结果,INmune Bio公司宣布计划设计一项随机的2b期临床试验,以进一步评估INKmune在病情相对较轻的去势抵抗性前列腺癌患者中的治疗潜力。
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