阿西米尼（Asciminib）获批CML一线治疗新适应症
近日，加拿大卫生部传来喜讯，靶向药阿西米尼（Asciminib，商品名：Scemblix）已正式获批，用于治疗新诊断以及既往接受过至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）成年患者。这一里程碑式的批准，标志着CML患者，尤其是初诊患者，迎来了一种更有效、更安全的全新一线治疗选择。
关键临床数据：ASC4FIRST研究结果解读
此次批准主要基于一项名为ASC4FIRST（NCT04971226）的III期临床试验的积极数据。该研究旨在比较阿西米尼与研究者选择的TKI（包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼）在初治CML患者中的疗效与安全性。
研究结果令人振奋：
- 在接受阿西米尼治疗的201名患者中，达到主要分子学缓解（MMR）的比例高达68%（95% CI, 61%-74%）。
- 相比之下，接受传统TKI治疗的204名患者中，MMR率仅为49%（95% CI, 42%-56%）。
- 两者之间存在19%的显著差异（P < .001），明确证实了阿西米尼作为一线疗法的优越性。
这一数据表明，对于新诊断的CML患者，选择阿西米尼作为起始治疗，能够更快、更深地达到分子学缓解，这对于控制疾病进展、提高长期生存质量至关重要。
阿西米尼的安全性与常见副作用
在提供卓越疗效的同时，阿西米尼的安全性也备受关注。了解其副作用是患者和医生制定治疗方案的重要一环。根据临床试验数据，阿西米尼最常见的副作用（发生率≥20%）包括：
- 肌肉骨骼疼痛 (33%)
- 血小板减少症 (28%)
- 疲劳 (25%)
- 上呼吸道感染 (24%)
- 头痛 (22%)
- 中性粒细胞减少症 (22%)
- 腹泻 (20%)
大多数副作用为轻至中度，且可控。较严重的（3级或以上）不良事件包括血小板减少症（17%）、中性粒细胞减少症（14%）、胰腺酶升高（9%）和高血压（9%）。如果您在用药期间遇到任何不适，或希望了解更详细的用药信息，可以随时通过MedFind的AI问诊服务进行咨询。
新批准对CML患者的深远影响
阿西米尼的获批是CML治疗领域的一大进步。多伦多玛格丽特公主癌症中心的Dennis Kim博士指出：“拥有多样化的治疗方法，使医疗团队能够将患者的独特需求置于治疗计划的中心，从而优化治疗结果。”
对于患者而言，这意味着：
- 一线治疗新标准： 新诊断的患者可以直接使用效果更好的阿西米尼，无需先尝试传统TKI。
- 后线治疗新希望： 对于经治患者，阿西米尼提供了一个强有力的后续治疗选择。
- 个性化治疗可能： 医生可以根据患者的具体情况（如基因突变、耐受性等）选择最合适的药物，实现真正的个性化治疗。
值得一提的是，美国FDA也已在2024年10月基于同一项研究，加速批准了阿西米尼用于新诊断的Ph+慢性期CML成人患者。
如何获取阿西米尼？
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