HR+/HER2– advanced breast cancer |
对于携带PIK3CA基因突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者而言，一项突破性的治疗方案已在欧洲获得批准。新获批的疗法是伊奈利昔（Inavolisib，商品名Itovebi）联合帕博西尼（Palbociclib，商品名Ibrance）和氟维司群（Fulvestrant，商品名Faslodex）的三药组合。
该批准主要针对在接受辅助内分泌治疗期间或完成治疗后12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌患者。此前，该联合疗法已于2024年10月获得美国FDA的批准，用于治疗内分泌治疗耐药的同类型乳腺癌患者。
INAVO120研究：新疗法显著改善生存数据
此次批准的关键依据来自一项名为INAVO120的III期临床试验。该研究的最新数据显示，伊奈利昔联合治疗方案在延长患者生存期方面表现出色。
- 无进展生存期（PFS）：接受伊奈利昔联合治疗的患者组（n=161），中位PFS达到了17.2个月；相比之下，仅接受帕博西尼和氟维司群治疗的对照组（n=164），中位PFS仅为7.3个月。这表明新疗法将疾病进展的风险降低了58%（HR=0.42）。
- 总生存期（OS）：在中位随访34.2个月后，伊奈利昔组的中位OS为34.0个月，而对照组为27.0个月（HR=0.67），显示出明确的生存获益。
- 客观缓解率（ORR）：伊奈利昔组的ORR高达62.7%，显著优于对照组的28.0%。
这些数据充分证明，伊奈利昔的加入能够为PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者带来更长久、更有效的疾病控制。如需了解伊奈利昔的最新价格或寻求海外代购渠道，MedFind可为您提供专业的咨询与服务。
INAVO120临床试验设计概览
INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性研究，旨在评估伊奈利昔联合帕博西尼和氟维司群的疗效与安全性。研究共纳入了325名经中心循环肿瘤DNA（ctDNA）或组织检测证实存在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。这些患者被1:1随机分配至伊奈利昔治疗组或安慰剂对照组。
安全性与副作用分析
在安全性方面，伊奈利昔联合疗法的耐受性良好，未发现新的安全信号。详细数据如下：
- 几乎所有参与者（两组均为100%）都经历过不良事件（AEs）。
- 3/4级严重不良事件的发生率在伊奈利昔组为90.7%，对照组为84.7%。
- 导致治疗中断的不良事件发生率较低，伊奈利昔组为11例，对照组为1例。
总体而言，伊奈利昔联合疗法在带来显著疗效的同时，其安全性是可控的。对于患者而言，这意味着一个更有效且风险可管理的全新治疗选择。如果您想了解更多关于伊奈利昔（Inavolisib）的药物信息，包括其副作用和海外获取途径，MedFind致力于为您提供最新的抗癌资讯和专业的支持服务。
