伊布替尼一线治疗方案获批，为套细胞淋巴瘤患者带来新希望
近日，欧盟委员会（European Commission）正式扩大了靶向药物伊布替尼 (Ibrutinib)的适应症范围，批准其用于治疗初次诊断且适合接受自体干细胞移植（ASCT）的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。这一批准标志着MCL一线治疗模式的重大革新，为患者提供了首个可替代高剂量化疗联合ASCT的靶向治疗选择。
根据新的批准，伊布替尼将与R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙）交替R-DHAP/R-DHAOx方案联合使用，之后再进行伊布替尼单药维持治疗。
TRIANGLE研究：伊布替尼疗效数据改写MCL治疗格局
此次批准主要基于关键的III期临床试验TRIANGLE (NCT02858258) 的卓越数据。这项由欧洲MCL网络主导的研究，旨在评估在标准化疗免疫基础上，加入伊布替尼对比进行ASCT的疗效差异。
研究结果令人振奋。在中位随访55个月后，数据显示：
- 无失败生存期（FFS）显著改善：与ASCT联合化疗免疫组相比，伊布替尼联合化疗免疫组的疾病进展或治疗失败风险降低了36.1%（HR, 0.639）。54个月时，伊布替尼组的FFS率为77%，而ASCT组为68%。
- 总生存期（OS）获益明显：伊布替尼组的死亡风险降低了47.8%（HR, 0.522）。54个月时，伊布替尼组的OS率高达88%，显著优于ASCT组的78%。
这些数据有力地证明，将伊布替尼整合到一线治疗中，不仅疗效优于当前的“金标准”ASCT，还能让患者避免ASCT带来的巨大生理和心理负担。
一线治疗新选择：告别自体干细胞移植的毒性
慕尼黑大学的医学博士Martin Dreyling教授指出：“MCL仍然是一种侵袭性的、无法治愈的疾病，而移植相关的负担一直困扰着患者。作为一种靶向疗法，伊布替尼为在治疗早期改善长期预后提供了机会。现在，患者有了一种新的一线治疗标准，它不仅能延长生存期，还能避免与高剂量化疗和自体干细胞移植相关的短期和长期毒性。”
对于许多年轻、身体状况尚可的MCL患者而言，ASCT一直是标准一线巩固治疗，但其过程痛苦且伴随着较高的毒副作用风险。伊布替尼的获批，意味着患者现在有了一个更温和且更高效的选择。
伊布替尼联合方案的安全性与副作用
在安全性方面，伊布替尼联合化疗免疫方案的整体不良事件（AE）特征与已知的伊布替尼单药治疗相似，未出现新的安全信号。研究中最常见的3至5级不良事件主要包括：
- 血液及淋巴系统疾病（伊布替尼组64.9% vs. ASCT组75.0%）
- 中性粒细胞计数降低（24.2% vs. 23.1%）
- 血小板计数降低（29.4% vs. 33.2%）
- 感染和侵染（28.7% vs. 23.1%）
这些数据表明，该联合方案的安全性可控，为临床广泛应用提供了保障。对于关心伊布替尼价格及购买渠道的患者，MedFind等专业平台提供了便捷的海外代购服务，帮助患者及时获取治疗所需药物。
临床意义：MCL治疗迈入新时代
伊布替尼在复发/难治性MCL的治疗中早已是标准疗法。此次获批将其治疗地位前移至一线，是从根本上改变MCL治疗策略的里程碑事件。它不仅为患者提供了卓越的生存获益，也代表了血液肿瘤领域靶向治疗驱动的科学创新的又一重大胜利。
