在癌症治疗领域，创新疗法的突破性进展总是牵动着无数患者的心。近日，一款名为CHM CDH17（CHM-2101 CAR-T细胞）的靶向免疫疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，这无疑为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）以及其他晚期胃肠道癌症患者带来了新的希望。
什么是CHM CDH17 CAR-T细胞疗法？
CHM CDH17是一种前沿的第三代CDH17靶向CAR-T细胞疗法。CDH17是一种致癌生物标志物，与特定胃肠道肿瘤的预后不良和转移密切相关。这款创新抗癌药通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够特异性识别并攻击表达CDH17的癌细胞，从而实现精准打击。
在临床前研究中，CHM CDH17已展现出令人鼓舞的潜力，在表达CDH17的神经内分泌肿瘤、胃癌、胰腺癌和结直肠癌的小鼠模型中，观察到肿瘤的完全清除。这为该疗法进入临床试验奠定了坚实基础。
FDA快速通道认定：加速患者获益
FDA授予CHM CDH17快速通道认定，是基于其在治疗至少一线既往治疗后疾病进展的晚期或转移性GEP-NETs患者中，展现出改善治疗结局的潜力。这一认定意义重大，它意味着：
- 更频繁的沟通： 药物开发者将能与FDA进行更频繁的会议和书面沟通，加速药物开发进程。
- 潜在的加速审批： CHM CDH17有望获得加速审批、优先审评以及滚动式生物制品许可申请（BLA）审评的资格，从而更快地推向市场，惠及急需的患者。
Chimeric公司首席医学官Jason B. Litten博士表示，这一认定肯定了CHM CDH17在满足GEP-NETs患者巨大未满足需求方面的重要性。
CHM CDH17的临床试验进展
目前，CHM CDH17正在一项正在进行的、分为两个阶段的1/2期临床试验（NCT06055439）中进行评估。该研究旨在探索其在晚期结直肠癌、胃癌和肠道神经内分泌肿瘤患者中的安全性和有效性。
入组标准与治疗流程：
符合条件的患者需满足以下条件：
- 经组织学确诊为胃腺癌（CDH17阳性）、结肠和/或直肠腺癌，或中肠和后肠（回肠、空肠、盲肠、远端结肠或直肠）的1或2级或分化良好的3级神经内分泌肿瘤（Ki67表达≤55%）。
- 需提供存档肿瘤组织切片或可行的新鲜肿瘤活检样本。
- 在局部晚期或转移性疾病阶段，至少接受过一线全身性抗癌治疗。
- ECOG体力状态评分为0或1。
- 预期寿命至少12周。
- 无已知白细胞分离术、环磷酰胺、氟达拉滨或类固醇的禁忌症。
符合条件的患者将进行白细胞分离术以收集外周血单核细胞用于产品制造。在接受单次静脉注射CHM-2101之前，患者将接受为期3天的静脉注射氟达拉滨和环磷酰胺预处理。
研究的主要终点包括剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征的发生率和等级、所有其他不良反应以及客观缓解率。次要终点则包括疾病控制率、至缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期等传统疗效指标。
展望未来：为癌症患者带来更多希望
CHM CDH17的快速发展，预示着靶向药和免疫疗法在攻克癌症方面正迈向新的里程碑。对于那些正在寻找前沿抗癌药、关注海外购药或靶向药代购渠道的患者而言，这款疗法的进展无疑是值得密切关注的焦点。随着临床试验的深入，我们期待CHM CDH17能尽快为全球的癌症患者带来实实在在的治疗益处。
