头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是一种复杂且侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于HPV阴性且复发或转移的患者，其治疗选择和预后往往面临严峻挑战。然而，最新的临床研究为这类患者带来了新的希望。一项名为KEYNOTE-E28的早期临床试验（NCT04429542）的更新中期数据显示，Ficerafusp alfa联合Pembrolizumab（商品名：Keytruda，即可瑞达）作为一线治疗方案，在HPV阴性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效。
创新组合疗法：Ficerafusp alfa与Pembrolizumab
这项研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了最新数据，揭示了Ficerafusp alfa与Pembrolizumab（Keytruda）联合用药的潜力。该组合疗法旨在通过靶向不同通路来更有效地对抗肿瘤。Ficerafusp alfa是一种新型靶向药，而Pembrolizumab（可瑞达）则是广为人知的PD-1抑制剂，属于免疫检查点抑制剂类抗癌药。
研究入组的患者为HPV阴性、PD-L1联合阳性评分（CPS）至少为1的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。在数据截止日期2025年3月20日，针对28例PD-L1 CPS≥1的HPV阴性复发/转移性HNSCC患者，确认的客观缓解率（ORR）达到了54%。若包含未确认的缓解，ORR更是高达64%，其中完全缓解（CR）率达到了21%。值得注意的是，在获得缓解的患者中，80%的患者肿瘤缩小程度超过80%，疾病控制率（DCR）高达89%。
持久疗效与生存获益
这项临床研究不仅显示了高缓解率，更重要的是，其疗效持久且能显著延长患者的生存期。中位缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DOR）长达21.7个月。这意味着患者在获得缓解后，其疗效能够维持相当长的时间。此外，79%的患者缓解持续时间超过6个月，65%超过12个月，57%甚至超过18个月。
在生存数据方面，中位无进展生存期（PFS）为9.9个月。在中位随访25.2个月时，中位总生存期（OS）达到了21.3个月，2年总生存率高达46%。对于PD-L1 CPS在1-19的患者，中位OS为22.0个月；对于CPS≥20的患者，中位OS为20.6个月。这些数据表明，Ficerafusp alfa联合Pembrolizumab（Keytruda）作为一线治疗，能够为HPV阴性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者带来显著的生存获益。
Moffitt癌症中心的Christine H. Chung博士在数据发布时指出：“Ficerafusp alfa联合Pembrolizumab是一种有前景的一线治疗方案，适用于HPV阴性复发/转移性头颈部癌症，它展现出高客观缓解率、深度且持久的缓解以及延长的总生存期。”
安全性概览与未来展望
该组合疗法在安全性方面表现良好，未发现新的安全信号。在30例患者的安全集中，93%的患者经历了任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs），其中3级TEAEs发生率为47%，4级TEAEs发生率为3%。
与Ficerafusp alfa相关的最常见TEAEs（发生率≥20%）包括痤疮样皮炎（所有级别77%；3级13%）、瘙痒（53%）、贫血（43%；20%）、低镁血症（43%）、疲劳（37%；3%）、皮肤干燥（30%）、低磷血症（27%）、低钾血症（27%）、口腔炎（23%）和恶心（20%）。这些不良反应通常是可控的。
尽管KEYNOTE-E28试验是单臂、剂量扩展队列研究，且所有患者均已随访2年，但其积极结果为后续研究奠定了基础。目前，一项名为FORTIFI-HN01的2/3期研究（NCT06788990）正在招募HPV阴性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，以进一步评估Ficerafusp alfa联合Pembrolizumab作为一线治疗的益处。
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