前列腺癌作为男性常见的恶性肿瘤之一，其治疗进展一直备受关注。近年来，随着医学科技的飞速发展，新型靶向药和抗癌药不断涌现，为患者带来了更多希望。其中，一种名为CAN-2409的创新疗法，在局部晚期前列腺癌的治疗中展现出令人鼓舞的潜力，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级疗法（RMAT）认定，标志着其在临床应用上迈出了重要一步。
FDA重磅认定：CAN-2409开启前列腺癌治疗新篇章
由Candel Therapeutics公司开发的CAN-2409，近日荣获美国FDA的再生医学高级疗法（RMAT）认定，专门用于治疗新诊断的局部、中高危前列腺癌患者。在此之前，CAN-2409已获得FDA的快速通道（Fast Track）认定，这双重认可充分体现了FDA对该疗法在满足未被满足的医疗需求方面的重视，以及其在临床上可能带来的显著益处。
RMAT认定旨在加速开发和审查那些有望解决严重疾病的再生医学疗法，这意味着CAN-2409的研发和审批过程将获得FDA的优先支持和指导，有望更快地惠及广大前列腺癌患者。
III期临床试验：CAN-2409显著降低前列腺癌复发风险
FDA的这一重要决定，是基于一项随机、安慰剂对照的III期临床试验（NCT01436968）的积极结果。该研究旨在评估CAN-2409联合伐昔洛韦和外照射放疗，在治疗新诊断的局部、中高危前列腺癌患者中的安全性与有效性。
试验数据显示，CAN-2409联合伐昔洛韦达到了主要终点，与安慰剂组相比，在无病生存期（DFS）方面表现出统计学上的显著改善（P = .0155）。具体而言，CAN-2409组患者的前列腺癌复发或因任何原因死亡的风险降低了30%（风险比HR, 0.7）。无论患者是否接受雄激素剥夺疗法（ADT），均观察到DFS的改善。此外，前列腺特异性DFS也得到了显著改善，风险降低了38%（HR, 0.62; P = .0046）。
其他关键指标也印证了CAN-2409的卓越疗效：
- 达到前列腺特异性抗原（PSA）谷值低于0.2 ng/mL的患者比例：CAN-2409组为67.1%，安慰剂组为58.6%（P = .0164）。
- 治疗后2年活检病理完全缓解率：CAN-2409组高达80.4%，安慰剂组为63.6%（P = .0015）。
这些数据充分证明了CAN-2409在局部前列腺癌治疗中的强大潜力，为患者提供了更有效的疾病控制手段。
CAN-2409治疗方案与患者适用性
这项III期临床试验共随机分配了745名患者，以2:1的比例接受CAN-2409联合伐昔洛韦和放疗（n = 496），或安慰剂联合伐昔洛韦和放疗（n = 245），部分患者同时接受短期ADT。
治疗方案包括3个疗程的CAN-2409注射，通过经直肠超声引导注射至前列腺，并口服伐昔洛韦。首次注射在放疗开始前15天至8周内进行，第二次注射在放疗开始前0至3天进行，第三次注射在第二次注射后15至22天进行。每次注射后，患者需服用固定剂量的伐昔洛韦14天，并接受标准的外照射放疗。安慰剂组遵循相同的程序，但注射的是安慰剂。
符合条件的患者需为局部前列腺癌，符合NCCN中危或仅有一个高危特征，并计划接受标准前列腺外照射放疗，ECOG体力状态评分为0至2。排除标准包括肝病、接受全身性皮质类固醇、区域淋巴结受累或远处转移，以及已知对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏。
安全性与耐受性：患者安心之选
临床试验结果显示，CAN-2409的耐受性良好。CAN-2409治疗组中与治疗相关的严重不良事件（AEs）发生率为1.7%，而安慰剂组为2.2%，甚至略低于安慰剂组。最常见的CAN-2409相关不良事件包括流感样症状、发热和寒战，绝大多数为轻度至中度，且具有自限性。
这一良好的安全性数据，进一步增强了CAN-2409作为前列腺癌新型疗法的临床应用前景，使其成为患者更安心的选择。
专家观点与未来展望
Candel公司总裁兼首席执行官Paul Peter Tak博士表示：“获得FDA的RMAT认定，凸显了早期局部前列腺癌患者群体中关键的未满足需求，并验证了CAN-2409所观察到的有前景的临床活性。”
研究主要研究者之一、Hackensack Meridian Health泌尿肿瘤学联合主任Glen Gejerman博士强调：“这项试验中显示的DFS改善不仅具有统计学意义，而且具有临床意义……对于寻求治愈性治疗的患者而言，有效控制前列腺癌局部病灶至关重要，因为治疗后2年或更长时间活检阳性的患者，在长期随访中面临着更高的盆腔内疾病扩散、远处转移以及最终死于前列腺癌的风险。”
CAN-2409的成功研发和FDA认定，无疑为前列腺癌患者带来了新的希望。随着更多数据的公布和未来临床应用的推进，这种新型抗癌药有望改变局部前列腺癌的治疗格局。
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