软组织肉瘤是一种罕见但侵袭性强的恶性肿瘤，其治疗过程复杂且充满挑战。对于可切除的软组织肉瘤，新辅助治疗（即术前治疗）在改善预后方面发挥着关键作用。近年来，随着靶向药和免疫疗法的兴起，研究人员正积极探索新的治疗组合，以期为患者带来更有效的抗癌方案。一项名为EFTISARC-NEO的II期临床试验，就针对这一领域取得了令人鼓舞的突破性进展。
核心发现：突破性病理反应
根据Immutep Limited公司发布的新闻稿，EFTISARC-NEO（NCT06128863）II期临床试验已成功达到其主要研究终点。该试验评估了Eftilagimod alfa（简称Efti）联合放疗以及免疫检查点抑制剂可瑞达（Pembrolizumab）的三联疗法，在可切除软组织肉瘤新辅助治疗中的效果。结果显示，这种创新组合显著超越了预设的疗效目标。
试验数据显示，患者肿瘤的玻璃样变/纤维化中位值显著高于单纯放疗的历史中位值（35% vs 15%）。肿瘤玻璃样变被认为是早期替代终点，与软组织肉瘤患者的总生存期和无复发生存期改善密切相关。截至2024年10月20日的数据截止点，高达71.4%的患者实现了病理反应（定义为35%或以上的玻璃样变/纤维化），其中9.5%的患者甚至达到了完全病理反应，这为软组织肉瘤的治疗带来了新的希望。
EFTISARC-NEO试验概览
EFTISARC-NEO是一项单臂、单阶段的临床试验，旨在全面评估Eftilagimod alfa联合Pembrolizumab和放疗在软组织肉瘤新辅助治疗中的有效性和安全性。该试验已于2025年1月完成全部40名患者的入组。
符合入组条件的患者包括：原发性或局部复发的深部肢体、腰带区和/或浅表躯干软组织肉瘤；根据法国国家抗癌中心联盟（Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer）分级为2级或3级的肿瘤；器械分期肿瘤大小为5厘米或以上，或局部复发肿瘤大小不限；根据RECIST v1.1标准可测量病灶；以及非转移性疾病。
试验排除了患有Ewing肉瘤、肺泡状和胚胎性横纹肌肉瘤的患者，以及既往接受过Eftilagimod alfa或抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗，或肿瘤受累部位曾接受过放疗的患者。
治疗方案为：患者每2周皮下注射20毫克Eftilagimod alfa共5剂；每3周静脉注射200毫克Pembrolizumab共3个周期；同时接受50 Gy（25 x 2 Gy）的放疗。Eftilagimod alfa和Pembrolizumab与放疗同步进行，手术则安排在放疗完成后5至6周。
除了主要终点病理反应外，次要终点还包括无病生存期、局部无复发生存期、无远处转移生存期、总生存期、缓解率、完成新辅助治疗的患者数量以及不良事件发生率等，这些都将为全面评估该疗法提供重要数据。
安全性与耐受性
在安全性方面，这项三联疗法表现出良好的耐受性。研究报告指出，未发现与Eftilagimod alfa和Pembrolizumab相关的3级或更高级别的毒性反应。这一积极的安全性数据对于抗癌药的临床应用至关重要，意味着患者在接受治疗的同时，能够更好地管理潜在的副作用，提高生活质量。
未来展望与患者希望
尽管取得了显著进展，但软组织肉瘤这一罕见且侵袭性强的癌症领域，仍存在高度未满足的治疗需求。研究人员表示，期待在未来的医学会议上公布更详细的临床数据，这将为全球的肿瘤专家和患者提供更全面的信息，进一步推动软组织肉瘤治疗方案的优化和发展。这项研究的积极成果，无疑为面临软组织肉瘤挑战的患者带来了新的治疗选择和生存希望。
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