引言：DLBCL治疗的新里程碑
对于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者而言，每一次新疗法的获批都意味着生命的希望。近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来振奋人心的消息：替法妥单抗（Tafasitamab，商品名：美珠维 Minjuvi）联合来那度胺（Lenalidomide，商品名：瑞复美 Revlimid）的创新组合疗法，正式获批用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性DLBCL成人患者。这一突破性进展，无疑为众多患者带来了新的治疗选择和更长的生存可能。
替法妥单抗：中国首个CD19靶向抗体获批
此次NMPA的批准，标志着替法妥单抗成为中国首个获批用于治疗复发或难治性DLBCL的CD19靶向抗体药物。此前，该组合疗法已于2020年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，并在欧洲药品管理局（EMA）获得有条件上市许可，其在全球范围内的疗效和安全性已得到初步验证。此外，替法妥单抗也已在中国香港、澳门和台湾地区获批，并通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的早期准入项目，在瑞金海南医院和广东和睦家医院为符合条件的患者提供了用药机会。
临床数据支持：疗效与安全性兼备
这一创新疗法的获批，得益于其在中国进行的单臂II期临床试验（NCT05552937）以及全球L-MIND II期研究（NCT02399085）的积极数据。浙江大学医学院附属第一医院血液科主任医师兼博士生导师金洁教授指出，中国临床研究的数据与全球L-MIND研究结果相似，均再次证实了替法妥单抗联合疗法对DLBCL患者的显著临床益处，特别是其显著延长的缓解持续时间（DOR）。上海瑞金医院副院长、上海血液学研究所副所长赵维莅教授也表示，在中外研究中观察到的持久缓解和一致的安全性特征令人鼓舞，支持替法妥单抗方案作为DLBCL患者的有效选择。这些研究的主要终点包括客观缓解率（ORR），次要终点则涵盖疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、至疾病进展时间、至缓解时间、总生存期和安全性等，均显示出令人满意的结果。
患者适用范围与治疗方案
在临床试验中，符合条件的患者需年满18岁，经组织学确诊为DLBCL，且既往接受过1至3线全身治疗，其中至少包含一种CD20靶向治疗。治疗方案通常包括在28天周期的第1、8、15、22天静脉注射替法妥单抗（前3个周期），随后从第4个周期开始在第1和15天给药；同时，来那度胺在每个28天周期的第1至21天口服给药，最多12个周期。这些严格的入排标准确保了研究结果的准确性和适用性，为临床实践提供了重要参考。
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结语
替法妥单抗联合来那度胺在中国获批，无疑为不适合自体干细胞移植的复发或难治性DLBCL患者带来了新的曙光。这一创新靶向药的上市，将显著改善患者的治疗结局和生活质量。我们期待未来能有更多创新抗癌药惠及中国患者，MedFind也将持续关注全球最新药物动态，为患者提供更全面、更便捷的海外购药服务，助力每一位抗癌勇士战胜病魔。
