对于全球数百万癌症患者而言，新药研发的每一步进展都承载着无限希望。在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗领域，一种名为PT-112的创新抗癌药近期取得了里程碑式的突破。其开发商Promontory Therapeutics宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）成功举行了二期临床试验结束会议，为PT-112单药疗法启动关键性的三期注册性临床试验铺平了道路。
FDA里程碑：PT-112获准进入关键III期临床
此次与FDA的面对面会议成果丰硕，双方就PT-112在mCRPC患者中的三期临床研究方案达成了一致。这包括了推荐的给药方案、研究设计、主要和次要终点、对照药物的选择，以及统计学框架。此外，FDA还同意了研究中拟定的患者人群范围以及进行中期分析的提议。所有这些共识均基于此前已完成的二期临床试验（NCT02266745）的初步结果。这些令人鼓舞的初步数据，预计将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式公布，题为“PT-112单药治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的二期初步结果”。
获得FDA的指导意见后，Promontory Therapeutics将着手准备三期临床试验的提交工作，并计划与国际其他监管机构进行类似的会议，以加速PT-112在全球范围内的研发进程。
免疫激活机制揭示：PT-112的独特抗癌潜力
除了与FDA的积极会晤，PT-112的免疫治疗潜力也在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上得到了进一步的证实。研究人员展示了PT-112的免疫反应生物标志物数据，结论指出PT-112展现出强大的免疫活性。在针对mCRPC患者的试验中，研究人员分析了74名患者的血液样本，并对14名胸腺上皮肿瘤患者的血液样本进行了T细胞受体测序分析。
结果显示，样本中出现了统计学上显著的变化，包括增殖性NKp46阳性自然杀伤细胞、增殖性CD4+和CD8+ T细胞以及PD-L1阳性单核细胞的增加。此外，在有可用样本的患者中，39%的患者在基线和C2D1样本对比中表现出显著的T细胞克隆扩增。这些发现与此前的临床前研究结果一致，表明PT-112的抗癌活性与其免疫调节作用密切相关。对于关注这类创新抗癌药的患者，及时获取最新的药物信息和诊疗指南至关重要。MedFind提供全面的抗癌资讯服务，帮助患者了解前沿治疗方案。
深入了解：PT-112临床试验设计与患者筛选
这项二期临床试验旨在评估静脉注射PT-112在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和临床效果。在mCRPC队列D中，试验共设置了三个实验组：
- 第一组：静脉注射PT-112，剂量为360 mg/m²，每两周一次。
- 第二组：静脉注射PT-112，剂量为250 mg/m²，每两周一次。
- 第三组：静脉注射PT-112，前两剂剂量为360 mg/m²，后续所有剂量为250 mg/m²。
入组患者需满足以下条件：年龄18岁或以上，经组织学或细胞学确诊为前列腺癌腺癌，目前有mCRPC证据，且此前至少接受过三种旨在延长生命的转移性疾病治疗。此外，患者需有疾病进展，ECOG体力状态评分为0或1，并具备足够的器官功能。参与AACR海报展示的mCRPC患者中，中位年龄为71岁（范围48-88岁），均为男性，且均为IV期疾病。
排除标准包括：研究药物开始前21天内接受过任何细胞毒性化疗；开始前14天内接受过任何免疫调节药物治疗、抗肿瘤激素治疗、免疫抑制治疗、皮质类固醇或生长因子治疗；骨髓储备不足；基线前14天内接受过放疗；以及开始前28天内进行过重大手术。
该试验的主要终点是根据各组的风险/效益比来确定PT-112的推荐剂量和给药方案。次要终点则包括疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、中位缓解持续时间、影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期（OS）以及疾病相关疼痛的变化等。
展望未来：为前列腺癌患者带来新希望
PT-112在转移性去势抵抗性前列腺癌治疗中的积极进展，无疑为全球前列腺癌患者带来了新的希望。随着三期临床试验的启动和更多数据的公布，我们期待这款创新抗癌药能早日获批上市，为患者提供更有效的治疗选择。虽然PT-112仍在临床试验阶段，但对于已上市的靶向药或仿制药，患者往往面临购药难题。MedFind作为专业的海外靶向药代购平台，致力于为全球癌症患者提供便捷、可靠的药品代购服务，解决海外购药的后顾之忧。此外，MedFind还提供AI问诊服务，为患者提供个性化的用药咨询和治疗建议，助力患者做出明智的治疗选择。
