宫颈癌筛查新里程碑：FDA批准首款居家自我采样工具Teal Wand

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项具有里程碑意义的医疗设备——Teal Wand™，这是首款获批用于宫颈癌筛查的居家阴道样本自我采集工具。这一创新为25至65岁的女性提供了一种更加便捷、舒适的筛查方式，有望显著提升宫颈癌的早期检测率。

根据开发商Teal Health发布的新闻稿，Teal Wand™居家筛查套件不仅包含自我采集设备，还整合了虚拟医疗服务。患者可以通过远程方式获得医生的处方，并在完成样本采集后，由医疗服务提供者对结果进行审核和解读。

准确性获临床研究证实

Teal Wand™的获批是基于SELF-CERV研究（NCT06120205）的数据。这项关键性研究在美国16个研究中心开展，评估了超过600名患者。研究的主要终点是阳性一致率，结果显示，该设备在正确识别HPV阳性疾病方面达到了95%的准确率。同时，其阴性一致率也高达90%。

科罗拉多大学安舒茨医学园区的Christine Conageski医学博士、理学硕士是SELF-CERV试验的主要研究者之一。她表示：“作为SELF-CERV试验的主要研究者，我亲眼见证了女性们对使用Teal Wand的接受度和兴奋度。宫颈癌在很大程度上是可以预防的，然而美国的筛查率仍然滞后。FDA批准这款居家Teal Wand自我采集设备是向前迈出的关键一步。它提供了一种基于证据的方式来扩大筛查的可及性，同时不损害准确性。”

研究数据显示，Teal Wand™检测的敏感性高达96%，研究人员指出，这与临床医生采集样本检测癌前病变时HPV的敏感性相当。

克服传统筛查障碍，提高可及性

SELF-CERV研究还深入分析了女性延迟或避免宫颈癌筛查的原因。数据显示，有33%的患者曾延迟或避免筛查，主要原因包括：缺乏时间（32%）、对检查感到不适（32%）、经济问题（32%）、害怕结果（16%）或诊所预约困难（15%）。

这些障碍在不同人群中普遍存在，包括居住在郊区、城市或乡村地区的女性，以及拥有不同类型医疗保险（无保险、Medicaid、Marketplace保险、雇主赞助保险、Medicare）的女性。

Teal Wand™居家自我采样工具的出现，直接针对这些痛点。它允许女性在自己熟悉和舒适的环境中完成样本采集，无需请假前往诊所，也可能降低与传统就诊相关的部分费用和不适感，从而显著提高筛查的可及性和依从性。

Conageski博士强调，可及性只是解决方案的一部分，全面的筛查必须与结构化、可靠的后续随访相结合。她赞赏Teal Health不仅推进了筛查技术，还致力于为女性提供全程的教育和支持，确保这一突破真正弥合了筛查和后续护理之间的差距。

关于SELF-CERV研究的患者特征

SELF-CERV研究纳入了年龄在25至65岁之间、宫颈完整的女性。符合条件的患者需满足以下至少一项特征：过去6个月内诊断为高危型HPV阳性；过去6个月内巴氏涂片细胞学异常；或正在接受阴道镜检查、LEEP或切除手术干预。

排除标准包括：接受过部分或全部子宫切除术（包括移除宫颈）；过去5个月内接受过任何形式的宫颈组织改变或手术；月经期；或参与可能干扰研究结果的其他临床试验。

研究人群具有多样性，涵盖了不同种族、民族、年龄、收入、教育水平和居住地区的女性，这使得研究结果更具代表性。

虽然居家筛查提高了便利性，但后续的诊断、治疗和信息获取同样关键。对于癌症患者及其家属而言，获取权威的药物信息、了解前沿的诊疗方案至关重要。MedFind平台致力于为患者提供全面的抗癌支持，包括海外靶向药代购服务、AI问诊以及丰富的抗癌资讯（药物信息、诊疗指南等），帮助患者更好地应对挑战。

Teal Wand™获得FDA批准是宫颈癌筛查领域的一大进步，它为女性提供了一种更便捷、更私密的筛查选择，有望提高筛查率，最终帮助更多女性实现宫颈癌的早期发现和治疗，挽救生命。