铂耐药卵巢癌是临床上治疗极具挑战性的疾病。对于这类患者而言，寻找更有效、能延长生存期的治疗方案至关重要。近日，一项重要的III期临床研究——KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65，NCT05116189）公布了其初步结果，为铂耐药卵巢癌患者带来了新的希望。
KEYNOTE-B96研究背景与设计
KEYNOTE-B96是一项随机、双盲的III期临床试验，旨在评估免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达，Keytruda）联合紫杉醇（Paclitaxel），可选择性地联用或不联用贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：阿瓦斯汀，Avastin），对比安慰剂联合紫杉醇（±贝伐珠单抗）在铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效和安全性。
研究计划入组约643名患者，这些患者被随机分配接受以下治疗方案之一：
- 帕博利珠单抗 400 mg 静脉注射，每6周一次，持续约2年，联合紫杉醇 80 mg/m² 静脉注射（在每3周周期的第1、8、15天），或多西他赛 75 mg/m² 静脉注射（每3周一次，作为紫杉醇不耐受时的替代），可选择性地联用贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射（每2周一次）。
- 匹配的安慰剂联合紫杉醇（或多西他赛），可选择性地联用贝伐珠单抗。
研究的主要终点是研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括盲法独立中央评估的PFS、总生存期（OS）、因不良事件导致的研究治疗中止患者比例、全球健康状况/生活质量以及至疾病恶化时间等。
令人鼓舞的主要研究结果
根据默沙东公司（帕博利珠单抗的开发者）发布的新闻稿，一项预设的中期分析结果显示，KEYNOTE-B96研究达到了其主要终点：
- 无进展生存期（PFS）显著改善：无论患者的PD-L1表达状态如何，基于帕博利珠单抗的治疗方案相比安慰剂联合化疗（±贝伐珠单抗），均显著且具有临床意义地延长了患者的PFS。
- 总生存期（OS）获益：在PD-L1阳性患者亚群中，基于帕博利珠单抗的联合方案还达到了研究的一项关键次要终点，显示出统计学意义和临床意义的总生存期（OS）改善。
默沙东全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士表示，这是首次有基于帕博利珠单抗的方案显示出能够帮助特定铂耐药卵巢癌患者延长生存期，也是首次有免疫检查点抑制剂方案在卵巢癌中证明了OS获益。这些积极结果进一步支持了帕博利珠单抗在妇科癌症领域的潜力，特别是对于像铂耐药卵巢癌这样急需新治疗选择的难治性疾病。
安全性与未来展望
研究中观察到的帕博利珠单抗安全性特征与既往报道一致，没有出现新的安全信号。
研究人员将继续对所有入组患者的总生存期进行评估，以进行未来的分析。研究结果计划在未来的医学会议上公布，并与全球监管机构分享，以期尽快将这一潜在的新治疗方案带给患者。
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