对于激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）的早期乳腺癌患者而言，尽管接受了标准的多模式治疗，仍有部分患者面临较高的复发风险。降低这一风险是辅助治疗（即主要治疗后为消灭微小残留病灶、预防复发而进行的治疗）的关键目标。近年来，CDK4/6抑制剂作为一类重要的靶向药，已在晚期乳腺癌治疗中取得显著成效，如今，它们在早期乳腺癌辅助治疗领域的应用也取得了重要进展。
CDK4/6抑制剂：辅助治疗新策略
CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的作用，抑制癌细胞的增殖。将这类靶向药纳入HR+、HER2-早期乳腺癌的辅助治疗方案，为降低患者复发风险提供了新的策略。
阿贝西利（Abemaciclib，商品名：Verzenio）的突破
基于III期monarchE临床试验（NCT03155997）的结果，美国FDA于2021年10月批准了阿贝西利联合内分泌疗法，用于治疗高复发风险的HR+、HER2-早期乳腺癌患者，最初要求Ki67评分≥20%。随后，FDA在2023年3月扩大了这一适应症，取消了Ki67评分的要求，使得更多高风险患者有机会接受阿贝西利的辅助治疗。
瑞博西利（Ribociclib，商品名：Kisqali）紧随其后
2024年9月，美国FDA批准了瑞博西利联合芳香化酶抑制剂（AI），用于治疗高复发风险的HR+、HER2-II/III期早期乳腺癌患者。这一批准是基于III期NATALEE临床试验（NCT03701334）的数据。瑞博西利的加入，进一步丰富了HR+、HER2-早期乳腺癌辅助治疗的靶向药选择。
瑞博西利与阿贝西利：如何选择？
目前，瑞博西利和阿贝西利都已获批用于高复发风险的HR+、HER2-早期乳腺癌辅助治疗，且两者的临床数据均显示出强大的疗效。正如专家所指出的，选择哪种药物可能更多地取决于患者和医生的偏好，以及药物的耐受性特征。
- 疗效与适用人群： 两者都能显著降低复发风险。NATALEE研究的数据表明，瑞博西利对所有亚组患者（包括淋巴结阴性患者）都显示出相似的获益趋势，这挑战了CDK4/6抑制剂辅助治疗仅限于淋巴结阳性患者的传统观点。
- 治疗时长与耐受性： 阿贝西利的辅助治疗周期是2年，而瑞博西利是3年。在耐受性方面，一些临床观察认为，在辅助治疗剂量下，瑞博西利可能比阿贝西利更容易耐受，尽管阿贝西利在临床实践中也显示出患者可以完成治疗周期。瑞博西利在转移性疾病中使用的较高剂量（600mg）可能带来疲劳和血细胞减少等挑战，但在辅助治疗中使用的剂量（400mg）通常耐受性良好。
随着临床经验的积累，医生将能更好地根据患者的具体情况（如淋巴结状态、合并症、对副作用的敏感性等）来选择最合适的CDK4/6抑制剂。
奥拉帕利（Olaparib，商品名：Lynparza）：BRCA突变患者的新希望
除了CDK4/6抑制剂，PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）的加入也改善了BRCA突变、高风险早期乳腺癌患者的治疗前景。奥拉帕利主要针对存在BRCA基因突变的癌细胞，通过抑制PARP酶来阻止DNA损伤修复，最终导致癌细胞死亡。
奥拉帕利适用于BRCA突变且具有高复发风险的早期乳腺癌患者，通常是那些在新辅助化疗后仍有残留病灶的三阴性乳腺癌患者，或具有多个淋巴结转移的HR+乳腺癌患者。尽管符合条件的患者比例相对较小，但对于这部分特定人群，奥拉帕利为期一年的辅助治疗能够带来显著的获益，进一步降低复发风险。
展望未来
瑞博西利、阿贝西利以及奥拉帕利等靶向药在早期乳腺癌辅助治疗领域的获批和应用，显著提升了我们对抗高复发风险早期乳腺癌的能力。这些抗癌药为患者提供了更多降低复发、改善预后的机会。
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