膀胱癌手术切除后极易复发，反复进行卡介苗灌注却依然难逃切除整个膀胱的命运，高危膀胱癌患者究竟该如何打破这一生存僵局？
在泌尿系统恶性肿瘤中，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）虽然尚未侵犯肌层，但其中的高危患者面临着极高的复发和进展风险。长期以来，卡介苗作为标准治疗方案，虽有一定疗效，但仍有约40%的患者在两年内复发，并可能最终不得不切除膀胱。在2026年美国泌尿外科协会（AUA）年会上，III期POTOMAC临床研究公布了令人瞩目的5年随访数据：通过在传统卡介苗方案中加入PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（英飞凡, Durvalumab），患者的高危疾病复发或死亡风险显著降低了32%。这一重磅发现，无疑为高危膀胱癌患者保住膀胱、延长生存期提供了全新的治疗路径。
传统卡介苗治疗的瓶颈：为什么高危膀胱癌容易复发？
高危NMIBC包括高级别Ta、T1期肿瘤以及原位癌（CIS）。这类患者在接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后，标准治疗通常是卡介苗的诱导与维持灌注。然而，临床中存在两大痛点：首先，约四成患者会在两年内出现早期复发或疾病进展，一旦转化为对卡介苗无反应，按照国际指南，患者将不得不面临根治性全膀胱切除术，严重影响生活质量；其次，卡介苗灌注需要持续2至3年，许多患者由于局部刺激等副作用难以坚持全程。因此，临床上急需一种能够增强免疫反应、降低复发率并安全保住膀胱的新方案。
免疫联合灌注：度伐利尤单抗如何协同卡介苗？
作为一种PD-L1抑制剂，度伐利尤单抗能够阻断肿瘤细胞用来逃避免疫系统打击的信号通路。当它与卡介苗联合使用时，卡介苗引起的局部非特异性免疫反应可以激活体内的T细胞，而度伐利尤单抗则能进一步解除免疫抑制，产生协同“1+1>2”的效果，从而更彻底地消灭残留的肿瘤细胞，降低早期复发风险并延缓疾病向肌层浸润进展，进而减少膀胱切除的需求。
POTOMAC研究数据深析：度伐利尤单抗联合卡介苗的核心疗效
POTOMAC研究是一项大型随机、开放标签的III期临床试验，共纳入1018例既往未接受过卡介苗治疗的高危NMIBC患者。患者被随机分为三组，其中两组关键对比方案为：度伐利尤单抗联合卡介苗诱导与维持治疗（D+BCG I+M）与单用卡介苗诱导与维持治疗（BCG I+M）。在中位随访60.7个月的长期观察中，两组在无病生存期（DFS）、保膀胱率等方面展现出了显著差异：
| 疗效评估指标 | 度伐利尤单抗 + 卡介苗维持组 | 单用卡介苗维持组 | 风险降低/对比结果 |
|---|---|---|---|
| 无病生存期（DFS）风险 | 未达到中位DFS | 未达到中位DFS | 风险降低32% (HR=0.68, P=0.0154) |
| 乳头状瘤亚群DFS风险 | 事件率 17% (37/217) | 事件率 30% (65/220) | 风险降低44% (HR=0.56, P=0.0046) |
| 全膀胱切除事件率 | 4% (13例) | 6% (21例) | 切除风险降低37% (HR=0.63) |
| 中位切除膀胱时间 | 19.0个月 | 14.1个月 | 显著延缓切除时间4.9个月 |
| 无膀胱切除生存期（CFS） | 未达到 | 未达到 | 风险降低31% (HR=0.69, 95% CI 0.48-0.99) |
哪些高危膀胱癌患者获益最明显？
POTOMAC研究的亚组分析为临床精准治疗提供了重要参考。结果显示，对于占入组人群64%至65%的“仅有乳头状肿瘤”的患者，联合治疗的效果尤为卓越，无病生存风险降低了44%（HR 0.56）。此外，在局限于T1期的亚组中，联合治疗更是将DFS风险降低了52%（HR 0.48）。对于卡介苗无反应的患者，接受度伐利尤单抗联合治疗后最终进行全膀胱切除的比例仅为8%，而单用卡介苗组这一比例高达25%。这意味着联合方案能更有效地为高危及耐药高风险患者留住膀胱，避免手术创伤和尿流改道带来的身心痛苦。
居家安全管理：联合治疗的副作用该如何应对？
虽然联合方案疗效显著，但加入免疫治疗后，不良反应也有所增加。在安全人群中，任何原因引起的副作用发生率在联合治疗组为97%，单用卡介苗组为91%；治疗相关的3/4级严重副作用发生率分别为21%和4%。患者在居家治疗和康复期间，需重点警惕并学会应对以下常见的免疫相关副作用：
- 甲状腺功能异常（发生率约11%）：主要表现为甲状腺功能减退（如乏力、畏寒、体重增加）或甲状腺功能亢进（如心慌、手抖、多汗）。建议每周期治疗前复查甲状腺功能，轻度减退者可在医生指导下口服左甲状腺素钠片。
- 肝脏毒性（发生率约5%）：可能表现为转氨酶升高或黄疸。居家期间应注意有无皮肤、眼黄或右上腹不适，定期随访肝功能。
- 皮肤毒性（发生率约3%）：表现为皮疹或瘙痒。轻度皮疹可使用温和的润肤乳液，避免抓挠防止感染，严重时需及时就医评估是否需要使用糖皮质激素。
药物品质与获取：高危膀胱癌患者的现实痛点
尽管度伐利尤单抗在全球范围内已获批用于非小细胞肺癌和胆道癌等多种适应症，但在高危非肌层浸润性膀胱癌这一细分领域，联合卡介苗的方案在许多国家和地区仍处于临床研究或特定审批阶段，尚未完全普及到所有常规医保目录中。这给许多急需新型保膀胱方案、预防复发的患者带来了“看得见却用不上”的用药鸿沟。
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【参考文献】
1. Shore ND, Nishiyama H, Palou Redorta J, et al. Durvalumab in combination with BCG induction and maintenance therapy for BCG-naive, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: expanded efficacy and safety analyses from POTOMAC. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting; May 15-18, 2026; Washington, DC.
2. De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, et al; POTOMAC Investigators. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406:2221-2234. doi:10.1016/S0140-6736(25)01897-5
