卡度尼利单抗联合化疗治疗晚期或复发子宫内膜癌疗效与安全性

晚期或复发子宫内膜癌一线治疗还能不能有更高缓解率？对于刚确诊晚期、术后复发，或被告知肿瘤属于pMMR而免疫治疗获益不确定的患者，卡度尼利单抗联合化疗的CARE 2期研究给出了值得关注的新信号：肿瘤缩小比例高、疾病控制率接近全体患者，同时严重不良反应总体可管理。

这项研究评估的是卡度尼利单抗（凯得宁, Cadonilimab）联合卡铂（伯尔定, Carboplatin）和紫杉醇（泰素, Paclitaxel）作为晚期或复发子宫内膜癌一线治疗的疗效与安全性。需要先说清楚：这是单臂2期临床研究，不是直接改变所有患者治疗标准的最终答案，但它对“免疫联合化疗是否能覆盖pMMR人群”这一现实难题，提供了较有分量的数据。

这组数据为什么重要？

子宫内膜癌并不是一种单一疾病。早期患者通过手术和辅助治疗往往可以获得较好控制，但一旦进入晚期、转移或复发阶段，治疗目标会从单纯“切干净”转向延长无进展生存、控制症状、争取更深缓解。

传统一线方案以卡铂联合紫杉醇为基础。问题在于，化疗有效但持续时间有限；免疫治疗则对dMMR或MSI-H患者更敏感，而pMMR患者占比更高，却常常是免疫治疗获益最不确定的人群。因此，“免疫药物加化疗能不能让更多患者获益”，是晚期或复发子宫内膜癌治疗中非常关键的问题。

卡度尼利单抗是什么药？

卡度尼利单抗是一种双特异性抗体，同时靶向PD-1和CTLA-4两个免疫检查点。可以简单理解为：PD-1通路主要影响T细胞在肿瘤微环境中的“作战状态”，CTLA-4通路更多参与T细胞早期激活和免疫刹车调控。双靶点设计的目的，是在一个药物中同时解除两类免疫抑制信号，从而增强抗肿瘤免疫反应。

与单纯PD-1或PD-L1抑制剂相比，双靶点策略的潜在优势在于免疫激活更全面；潜在风险则是免疫相关不良反应需要更严密监测。对患者来说，核心不是“药物听起来多先进”，而是三个问题：能否让肿瘤缩小、获益能持续多久、副作用是否能承受。

CARE研究怎么设计？

CARE研究是一项研究者发起、多中心、单臂2期临床研究，纳入晚期或复发子宫内膜癌患者，评估卡度尼利单抗联合紫杉醇和卡铂作为一线治疗的价值。研究采用Simon两阶段设计，即先观察早期疗效，若达到预设反应水平，再继续扩大入组。

研究要点	具体信息	患者应如何理解
研究类型	多中心、单臂、2期研究	能提示疗效信号，但缺少随机对照组，不能等同于最终定论
治疗方案	卡度尼利单抗联合紫杉醇和卡铂，每3周一次，治疗6至8个周期	以标准含铂化疗为基础，叠加免疫治疗
维持治疗	达到CR、PR或SD后，继续卡度尼利单抗维持，最长2年，直至进展或不可耐受毒性	不是化疗无限做下去，而是进入免疫维持阶段
主要终点	客观缓解率ORR	重点看肿瘤明显缩小的比例
次要终点	DCR、PFS、OS和安全性	同时观察疾病控制时间、生存趋势和副作用
入组情况	45例接受治疗，41例可评估疗效	样本量不大，结果需要更大研究验证
中位随访	10.9个月	总体生存OS仍需更长随访

患者基线有什么特点？

研究纳入的患者既包括新诊断晚期病例，也包括复发病例。中位年龄60岁，年龄范围49至75岁。病理类型以子宫内膜样癌最常见，占66.7%，也包括浆液性及其他组织学类型。

最值得关注的是，研究中80%的患者为pMMR肿瘤。pMMR通常意味着错配修复功能完整，这类患者对单药免疫治疗的敏感性往往不如dMMR患者。因此，如果一个方案能在pMMR人群中显示较好的PFS和缓解率，对临床选择具有现实意义。

基线特征	数据	解读
新诊断晚期患者	46.7%	接近一半为初始晚期治疗场景
复发患者	53.3%	超过一半为复发后进入一线系统治疗
子宫内膜样癌	66.7%	符合子宫内膜癌常见病理构成
pMMR肿瘤	80%	覆盖免疫治疗获益更具挑战的人群
中位年龄	60岁	与临床常见发病年龄相近

疗效数据到底好在哪？

在41例可评估患者中，方案达到78.0%的客观缓解率ORR，其中1例完全缓解CR，31例部分缓解PR。另有8例疾病稳定SD，疾病控制率DCR达到97.6%。也就是说，绝大多数患者至少实现了肿瘤缩小或病情稳定。

在45例全分析集患者中，包括所有接受治疗但不一定可评估疗效的患者，ORR仍为71.1%，说明疗效信号在更宽泛人群中仍然保持一致。研究中只有1例患者最佳疗效为疾病进展PD，提示原发耐药比例较低。

疗效指标	CARE研究结果	临床含义
可评估患者ORR	78.0%，95% CI为63.3%至88.0%	约每10名可评估患者中，有近8名出现肿瘤明显缩小
完全缓解CR	1例	影像学层面未见可测量病灶
部分缓解PR	31例	肿瘤负荷达到预设比例下降
疾病稳定SD	8例	肿瘤未明显缩小但得到控制
DCR	97.6%	疾病控制覆盖绝大多数患者
全分析集ORR	71.1%	纳入所有治疗患者后，缓解率仍较高
最佳疗效为PD	1例	原发进展比例低

PFS和OS意味着什么？

对晚期或复发癌症患者来说，ORR反映“肿瘤是否缩小”，PFS反映“病情多久不进展”，OS反映“总体生存”。三者都重要，但含义不同。高ORR不一定自动转化为长生存，因此必须看随访数据。

CARE研究显示，中位无进展生存期PFS为17.77个月，12个月PFS率为58.6%。这意味着在研究观察中，相当一部分患者可以维持较长时间无进展状态。12个月OS率达到88.1%，但中位OS尚未达到，说明总体生存数据仍不成熟，需要更长随访。

生存指标	结果	患者应关注的重点
中位PFS	17.77个月	一半患者在约17.77个月时仍未进展或已发生进展，以中位数衡量疾病控制时间
12个月PFS率	58.6%	治疗后1年仍无进展的比例
12个月OS率	88.1%	治疗后1年仍存活的比例
中位OS	尚未达到	需要更长随访，不能过早下结论

pMMR患者是否也获益？

这是CARE研究最值得患者关注的部分之一。亚组分析显示，pMMR患者中位PFS为17.77个月；dMMR患者中位PFS尚未达到。两个亚组的中位OS均未达到。

这提示卡度尼利单抗联合化疗的获益可能不局限于dMMR人群。对于pMMR患者，这一结果尤其重要，因为这类患者数量多、免疫单药疗效相对有限，临床上更需要联合策略。但必须强调，亚组分析通常样本量更小，结论需要随机对照研究进一步确认。

分子亚型	中位PFS	中位OS	解读
pMMR	17.77个月	未达到	在免疫获益较具挑战的人群中仍显示疾病控制信号
dMMR	未达到	未达到	随访时仍未观察到足够进展或死亡事件

副作用严重吗？

安全性方面，45例患者均纳入安全性分析。3至4级治疗相关不良事件发生率为17.8%，未报告5级不良事件，也就是没有治疗相关死亡事件。研究者认为整体安全性可管理，且未观察到新的安全性信号。

常见3至4级不良事件包括皮疹、过敏、肾上腺功能不全、高血糖、骨髓抑制和低钾血症。这里面既包括免疫治疗相关毒性，也包括化疗相关毒性。患者需要理解：所谓“可管理”，不是“没有副作用”，而是通过监测、早期识别和规范处理，大多数风险可以被控制。

3至4级不良事件	发生率	可能来源	警惕信号
皮疹	4.4%	免疫相关反应	皮疹迅速扩大、疼痛、水疱、黏膜受累
过敏	4.4%	输注反应或化疗相关	胸闷、喘憋、面部肿胀、血压下降
肾上腺功能不全	2.2%	免疫相关内分泌毒性	乏力、低血压、恶心、食欲差、低钠
高血糖	2.2%	免疫相关或激素相关	口渴、多尿、体重下降、血糖明显升高
骨髓抑制	2.2%	化疗相关	发热、感染、出血点、乏力
低钾血症	2.2%	治疗相关或摄入不足	心悸、肌无力、抽筋、心律异常

居家护理要盯住哪些信号？

接受免疫联合化疗时，居家管理的关键是不要把所有不舒服都当作化疗反应硬扛。免疫相关不良反应可能发生在治疗早期，也可能发生在用药数月后，甚至停药后仍可能出现。

• 发热要及时报备：体温达到38℃以上，尤其伴寒战、咳嗽、尿痛或白细胞下降风险时，应联系医生评估感染和骨髓抑制。
• 皮疹不要自行乱涂药：轻度瘙痒可先拍照记录范围，避免抓挠；若皮疹快速扩散、出现水疱或口腔眼部受累，应尽快就医。
• 腹泻不能只用止泻药：免疫相关肠炎可表现为腹泻、腹痛、黏液血便。每日腹泻次数明显增加，应由医生判断是否需要激素等处理。
• 乏力要查内分泌：持续乏力、头晕、低血压、怕冷、心悸，可能与甲状腺、肾上腺或垂体功能异常有关。
• 手脚麻木要早说：紫杉醇可导致周围神经病变，早期报告有助于医生调整剂量或延缓累积损伤。
• 定期复查血常规和生化：关注中性粒细胞、血红蛋白、血小板、肝肾功能、电解质和血糖。

适合哪些患者重点了解？

从研究设计看，这一方案主要针对晚期或复发子宫内膜癌的一线治疗场景。所谓一线治疗，是指患者进入晚期或复发系统治疗后，接受的第一套全身治疗方案。它不等同于所有早期术后患者都需要使用，也不代表已经多线治疗失败的患者一定适合。

以下人群可以在主管医生指导下重点讨论相关证据：

• 初诊即为晚期、转移性子宫内膜癌，正在评估一线系统治疗方案；
• 术后复发，尚未接受晚期或复发阶段一线系统治疗；
• 病理为子宫内膜样癌、浆液性癌或其他高危组织学类型，需要综合治疗策略；
• 检测结果为pMMR，希望了解免疫联合化疗是否有临床研究支持；
• dMMR患者，希望比较不同免疫联合方案的获益与毒性差异；
• 身体状况允许含铂化疗，并能接受免疫治疗相关监测。

哪些情况要格外谨慎？

免疫联合化疗并不适合所有患者。治疗前应由肿瘤科医生结合ECOG体能状态、器官功能、既往治疗史、自身免疫病史和感染状态综合判断。

• 活动性自身免疫病：如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、重症肌无力等，免疫治疗可能诱发或加重病情。
• 长期使用免疫抑制剂：可能影响免疫治疗疗效，也可能增加感染风险。
• 未控制的感染：包括活动性乙肝、丙肝、结核或严重细菌感染，需要先评估和处理。
• 严重肝肾功能异常：可能影响化疗耐受性和药物代谢。
• 既往严重输注反应：需要提前制定预处理和抢救方案。
• 高龄或体能差：不一定绝对不能治疗，但更需要个体化减量、序贯或支持治疗策略。

和标准治疗如何衔接？

晚期或复发子宫内膜癌的一线治疗正在从“单纯化疗”进入“化疗加免疫”时代。不同国家和地区的指南、获批适应症、医保支付和药物可及性并不完全一致。患者不能只看一个研究的数字，更要确认三个层面：是否符合适应症、是否有可及药物、是否有医生持续管理毒性。

在真实就医中，医生通常会综合以下信息决定方案：

1. 病理类型和分级，包括子宫内膜样、浆液性、透明细胞、癌肉瘤等；
2. 分子检测结果，包括MMR/MSI、POLE、p53状态、HER2等；
3. 既往手术、放疗、化疗和复发间隔；
4. 病灶范围、症状负担和是否需要快速缩瘤；
5. 患者年龄、体能状态、基础病和生育相关需求；
6. 药物获批、医保报销、临床试验机会和经济承受能力。

药物可及性怎么判断？

卡度尼利单抗已在中国获批用于特定肿瘤适应症，但针对晚期或复发子宫内膜癌一线联合化疗，仍应以当地监管批准、医院用药目录和医生判断为准。患者不能仅凭临床会议数据自行购药或自行联用化疗。

现实痛点在于：一个方案在国际会议上出现积极数据，并不意味着患者马上能在本地医院顺利用上。常见障碍包括适应症限制、院内准入、医保范围、药物供应、处方合规、冷链运输、治疗监测能力和不良反应处理经验。

如果患者已经获得医生明确建议，但面临药物可及性、用药资料核对或跨境供应信息不透明等问题，应优先确认药品来源、批号、储运条件、处方合规性和后续随访安排。抗癌药不是普通商品，任何“无需处方”“保证有效”“低价替代原研”的说法都需要高度警惕。

患者问诊前要准备什么？

想判断是否适合免疫联合化疗，问诊前资料越完整，医生越能给出有效建议。建议患者或家属整理一份“治疗资料包”。

• 病理报告：包括组织学类型、分级、免疫组化结果；
• 分子检测：MMR蛋白、MSI、POLE、p53、HER2等；
• 影像资料：增强CT、MRI、PET-CT报告及原始影像；
• 手术记录：切除范围、分期、淋巴结情况、残留病灶；
• 既往治疗：化疗方案、周期数、放疗范围、靶向或免疫用药史；
• 复发时间线：首次治疗结束到复发的间隔；
• 基础疾病：自身免疫病、糖尿病、肝炎、肾病、心血管病；
• 近期化验：血常规、肝肾功能、甲状腺功能、血糖、电解质。

这项研究的局限是什么？

CARE研究数据积极，但解读必须克制。第一，它是单臂2期研究，没有与单纯化疗或其他免疫联合方案直接随机对比。第二，样本量为45例，亚组分析人数更少。第三，中位随访10.9个月，OS仍未成熟。第四，会议报告数据后续仍需全文发表、长期随访和更大样本验证。

因此，对患者最稳妥的理解是：卡度尼利单抗联合卡铂和紫杉醇为晚期或复发子宫内膜癌一线治疗提供了有潜力的研究证据，尤其值得pMMR患者关注，但具体是否使用必须回到个体病情和当地可及性。

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【参考文献】

Sun Y, et al. Efficacy and Safety of Cadonilimab Combined With Chemotherapy as the First-line Treatment for Advanced/Recurrent Endometrial Cancer (CARE Trial). Presented at: 2026 Society of Gynecologic Oncology Annual Meeting; April 10-13, 2026; San Juan, Puerto Rico.