卵巢癌，常被称为“沉默的杀手”，因其早期症状隐匿，确诊时往往已处于晚期。在治疗过程中，许多患者在接受铂类化疗后会面临“铂耐药”的严峻挑战，这意味着传统化疗方案的效果大打折扣，患者的治疗选择变得非常有限。然而，2026年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）传来振奋人心的消息：全球知名的免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）联合治疗方案，正式获批用于治疗铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，且同步批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为伴随诊断工具，指导患者筛选。这一里程碑式的进展，无疑为正与铂耐药卵巢癌抗争的患者及其家庭带来了新的希望。
卵巢癌：“沉默杀手”与铂耐药的困境
什么是卵巢癌？它为何难以发现？
卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一，在全球范围内，其发病率和死亡率均居妇科恶性肿瘤前列。它的可怕之处在于，早期症状往往不典型，容易与消化道疾病、妇科炎症等混淆，导致超过70%的患者在确诊时已发展到晚期。当肿瘤细胞扩散至腹腔，可能引起腹胀、腹痛、消化不良、食欲不振等症状。一旦确诊，标准治疗通常包括手术切除病灶，随后进行以铂类药物为主的联合化疗。
铂耐药：卵巢癌治疗的一大挑战
尽管铂类化疗对初治卵巢癌效果显著，但遗憾的是，许多患者在治疗一段时间后，会逐渐出现对铂类药物的耐药性，即所谓的“铂耐药”。这通常表现为在完成铂类化疗后6个月内疾病复发或进展。一旦进入铂耐药阶段，患者的预后往往较差，可用的治疗方案有限，且疗效不佳，这给临床医生和患者都带来了巨大的挑战。因此，开发针对铂耐药卵巢癌的新型、有效疗法，一直是医学界努力攻克的重点。
重磅突破：帕博利珠单抗（K药）联合方案获FDA批准，为卵巢癌患者带来新希望
此次FDA批准的帕博利珠单抗联合方案，正是针对这一治疗困境的突破。它标志着免疫治疗在铂耐药卵巢癌领域的正式“入场”，为患者提供了全新的治疗思路和选择。
帕博利珠单抗：免疫治疗如何对抗癌症？
帕博利珠单抗属于一类被称为PD-1抑制剂的免疫检查点抑制剂。要理解它的作用，我们首先需要了解肿瘤细胞是如何逃避免疫系统“追杀”的。人体内有一种T细胞，是免疫系统的“警察”，负责识别并清除异常细胞，包括癌细胞。然而，癌细胞非常狡猾，它们会利用PD-1/PD-L1通路来“伪装”自己，逃避T细胞的攻击。具体来说，癌细胞表面会表达一种蛋白质叫PD-L1，当它与T细胞表面的PD-1结合时，就会给T细胞发出“我是正常细胞，请勿攻击”的信号，从而抑制T细胞的活性。
帕博利珠单抗的作用，就像是给T细胞安装了一副“透视眼镜”，它能够阻断PD-1与PD-L1的结合，解除癌细胞对T细胞的“迷惑”。这样一来，被抑制的T细胞就能重新“活跃”起来，识别并攻击癌细胞，从而发挥抗肿瘤作用。这种通过激发人体自身免疫系统来对抗癌症的疗法，被称为免疫治疗。
联合治疗方案解析：帕博利珠单抗+紫杉醇±贝伐珠单抗
此次获批的方案并非单一药物，而是帕博利珠单抗与化疗药物紫杉醇的联合，并可选择性地加入抗血管生成药物贝伐珠单抗（Avastin）。这种多药联合的策略旨在从不同机制上打击癌细胞，提高治疗效果：
- 帕博利珠单抗（Keytruda）：负责“唤醒”免疫系统，让T细胞重新投入战斗。
- 紫杉醇（Paclitaxel）：作为一种经典的化疗药物，能够抑制癌细胞的分裂和增殖，直接杀伤癌细胞。化疗在一定程度上还能改变肿瘤微环境，可能增强免疫治疗的效果。
- 贝伐珠单抗（Avastin）：这是一种靶向治疗药物，主要通过抑制肿瘤血管的生成来“饿死”肿瘤。癌细胞需要大量营养才能生长，而贝伐珠单抗能够切断肿瘤的营养供应，减缓其生长和扩散。
这种“免疫+化疗+抗血管生成”的多维度组合拳，有望在铂耐药卵巢癌患者体内产生协同效应，达到更好的治疗效果。
什么是伴随诊断？PD-L1检测为何关键？
在精准医疗时代，伴随诊断（Companion Diagnostic, CDx）扮演着越来越重要的角色。它是一种在药物治疗前或治疗过程中使用的检测方法，旨在识别最有可能从特定药物中获益的患者，或者识别可能面临严重副作用的患者。本次FDA同步批准的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx伴随诊断，就是帕博利珠单抗治疗的关键“指路明灯”。
对于帕博利珠单抗而言，肿瘤细胞表面PD-L1的表达水平是预测疗效的重要指标。这项伴随诊断测试通过检测肿瘤细胞和浸润性免疫细胞上PD-L1的表达量，并计算出联合阳性评分（Combined Positive Score, CPS）。研究表明，当PD-L1 CPS评分达到或超过1分时，患者从帕博利珠单抗治疗中获益的可能性更大。因此，在开始帕博利珠单抗联合治疗前，医生会建议患者进行PD-L1检测，以确保选择最适合该疗法的患者，实现精准用药，避免不必要的治疗和潜在的副作用。
KEYNOTE-B96临床试验：数据解读与患者意义
此次帕博利珠单抗联合方案之所以能够获得FDA批准，其背后是III期KEYNOTE-B96临床试验（NCT05116189）的有力数据支持。这项试验旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇±贝伐珠单抗在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。
试验设计：严谨的科学验证
KEYNOTE-B96是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。这意味着研究在全球多个医学中心同时进行，患者被随机分配到不同的治疗组，医生和患者都不知道自己接受的是哪种治疗（“双盲”），并且设置了安慰剂组作为对照，以确保试验结果的客观性和科学性。
入组患者均为铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，且此前已接受过1或2线系统性治疗。一个重要的入组标准是，患者需要在末次铂类化疗后6个月内出现影像学疾病进展，并且体能状态（ECOG performance status）评分在0或1分，表明患者的身体状况尚可耐受治疗。值得一提的是，之前接受过抗PD-1、抗PD-L1、PARP抑制剂或贝伐珠单抗治疗的患者也可入组，这使得研究结果更具普适性。
患者以1:1的比例随机分配到两组：
- 试验组：接受帕博利珠单抗（每6周400 mg，共18个周期）联合紫杉醇（每3周周期第1、8、15天80 mg/m²），可选择性联用贝伐珠单抗（每2周10 mg/kg）。
- 对照组：接受匹配的安慰剂联合紫杉醇，可选择性联用贝伐珠单抗。
主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。
核心数据：PFS与OS的显著改善
临床试验数据显示，对于PD-L1 CPS≥1的患者（通过PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测），帕博利珠单抗联合治疗组表现出显著的疗效优势：
- 无进展生存期（PFS）：试验组患者的中位PFS为8.3个月（95%置信区间CI, 7.0-9.4个月），而安慰剂组为7.2个月（95% CI, 6.2-8.1个月）。这意味着，帕博利珠单抗的加入，使患者疾病进展或死亡的风险降低了28%（风险比HR=0.72；95% CI, 0.58-0.89；P=0.0014）。PFS的显著延长，意味着患者可以更长时间地控制疾病，延缓复发。
- 总生存期（OS）：试验组患者的中位OS为18.2个月（95% CI, 15.3-21.0个月），而安慰剂组为14.0个月（95% CI, 12.5-16.1个月）。这意味着，帕博利珠单抗联合治疗使患者的生存期延长了4.2个月，死亡风险降低了24%（风险比HR=0.76；95% CI, 0.61-0.94；P=0.0053）。OS的显著改善，对于晚期癌症患者来说具有非常重要的临床意义，直接体现了治疗方案能让患者活得更久。
这里的“风险比（HR）”表示试验组相对于对照组事件（疾病进展或死亡）发生的风险，HR小于1说明试验组风险更低，治疗效果更好。而“P值（P-value）”小于0.05通常被认为是具有统计学意义的，意味着这种差异并非偶然发生，而是由治疗方案带来的真实效果。KEYNOTE-B96试验的这些数据表明，帕博利珠单抗联合方案确实能够显著改善铂耐药卵巢癌患者的无进展生存期和总生存期，为患者带来了实实在在的生存获益。
安全性：如何管理副作用？
任何有效的抗癌治疗都可能伴随一定的副作用，帕博利珠单抗联合方案也不例外。KEYNOTE-B96试验在2025年ESMO大会上公布的安全性数据显示，试验组（n=320）和安慰剂组（n=318）均有很高比例的患者出现任何级别的副作用（分别为99.7%和99.4%）。
值得关注的是3级或更高级别的副作用、严重副作用、导致死亡的副作用以及导致治疗中断的副作用。试验组的3级或更高级别副作用发生率为82.5%（安慰剂组70.8%），严重副作用发生率为55.6%（安慰剂组38.4%）。导致死亡的副作用在两组中发生率相似（试验组4.7% vs 安慰剂组4.4%），而导致任何治疗中断的副作用在试验组中更高（41.3% vs 34.0%）。
最常见的任何级别治疗相关副作用（发生率≥20%）包括：
- 贫血：试验组49.7% vs 安慰剂组42.1%。贫血可能导致疲劳、头晕、乏力等。患者应定期监测血常规，必要时可在医生指导下补充铁剂、叶酸或接受输血治疗。均衡饮食，多摄入富含铁的食物（如红肉、动物肝脏）。
- 周围神经病变：试验组38.8% vs 安慰剂组31.1%。这主要与紫杉醇相关，表现为手脚麻木、刺痛感，严重时影响日常生活。患者应注意保暖，避免接触过冷或过热物体，穿戴舒适的鞋袜。轻度症状可通过物理疗法、按摩缓解，必要时医生会调整药物剂量或使用神经保护药物。
- 脱发：试验组37.8% vs 安慰剂组34.0%。脱发是化疗的常见副作用。虽然多数情况下是可逆的，但对患者心理影响较大。建议患者选择温和洗发水，避免烫染，可佩戴假发或帽子以增加自信。
此外，免疫治疗可能引发免疫相关不良事件，如皮疹、甲状腺功能异常、肝功能异常等，虽然发生率相对较低，但需引起重视。患者在治疗期间应密切关注自身状况，一旦出现任何不适，应及时告知医生，以便医生评估并进行干预。早发现、早干预是管理副作用的关键，能够有效降低严重不良事件的风险，保障患者的治疗依从性和生活质量。
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帕博利珠单抗联合方案的FDA批准，无疑为全球卵巢癌患者带来了新的希望。然而，一个现实的问题是，新药从美国获批到在中国上市，往往还需要一段时间。这期间，许多患者面临着“药在彼岸，病在眼前”的困境。
国内外药物可及性对比
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展望未来：卵巢癌治疗的希望之路
帕博利珠单抗联合方案及其伴随诊断的获批，是铂耐药卵巢癌治疗领域的一个重要里程碑，它不仅为患者提供了新的治疗选择，也再次强调了精准医疗和免疫治疗在肿瘤领域的光明前景。虽然抗癌之路充满挑战，但医学的进步从未停止。我们MedFind将持续关注全球最新抗癌动态，为患者提供及时、准确的信息和高效、可靠的服务，希望每一位患者都能找到最适合自己的治疗方案，重获健康与生活的希望。面对癌症，我们不孤单，MedFind与您同在，共同抗击病魔，迎接生命的曙光！
