重磅消息：NTRK靶向治疗在中国迈入新时代
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来喜讯，正式批准了PanTRKare NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒的上市申请。这款试剂盒将作为靶向药物恩曲替尼（Entrectinib，商品名：Rozlytrek）的伴随诊断产品，用于精准筛选携带NTRK基因融合的实体瘤患者。
这一批准具有里程碑式的意义。它不仅是中国首款获批的基于次世代测序（NGS）技术的泛实体瘤伴随诊断产品，也是首个专门用于检测NTRK1/2/3基因融合的诊断工具。这意味着，中国的癌症患者从此有了一个可靠、精准的“导航仪”，能够帮助医生判断他们是否能从恩曲替尼这一“不限癌种”的广谱靶向药中获益，从而开启全新的精准治疗篇章。
PanTRKare：精准锁定NTRK融合的“火眼金睛”
对于携带NTRK基因融合的患者来说，找到合适的靶向药物是治疗的关键第一步。然而，NTRK基因融合在各类癌症中都属于罕见突变，如何精准、高效地检测出来，一直是临床面临的挑战。PanTRKare试剂盒的获批，正是为了解决这一难题。
多中心临床研究验证其卓越性能
PanTRKare的获批并非一蹴而就，其背后是严谨、大规模的临床数据支持。一项覆盖了中国7家顶尖医院的多中心临床试验，对该试剂盒的性能进行了全面评估。研究共纳入了超过2400份临床样本，涵盖了33种不同的肿瘤类型。
研究结果令人振奋：
- 高精准度与灵敏度：PanTRKare在检测中展现出极高的准确性、灵敏度和可重复性，能够可靠地识别出NTRK基因融合。
- 广泛适用性：该试剂盒成功检测出超过200种独特的NTRK融合变体，证明了其在多种实体瘤中的广泛应用潜力。
- 临床疗效验证：在与恩曲替尼治疗相关的临床桥接研究中，通过PanTRKare筛选出的NTRK融合阳性患者，在接受恩曲替尼治疗后表现出非常高的总缓解率（ORR），充分证明了“精准检测+精准治疗”模式的巨大价值。
南京思路迪生物科技有限公司（Geneseeq）首席执行官邵阳博士表示：“PanTRKare的获批，为中国临床医生提供了一个精准可靠的工具，帮助他们识别NTRK基因融合患者，并将其与有效的靶向治疗联系起来。” 如果您希望了解更多关于基因检测或海外靶向药的获取渠道，可以随时咨询MedFind的专业医疗团队。
认识“不限癌种”神药：恩曲替尼（Entrectinib）
恩曲替尼是一款革命性的靶向药物，它的独特之处在于其“不限癌种”（Tumor-Agnostic）的治疗理念。传统抗癌药通常针对特定器官的癌症（如肺癌、乳腺癌），而恩曲替尼则针对特定的基因突变——NTRK基因融合，无论这种突变发生在身体的哪个部位。
只要通过基因检测确认存在NTRK基因融合，无论是肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、甲状腺癌还是结直肠癌等多种实体瘤，患者都有可能从恩曲替尼的治疗中获益。这种“异病同治”的模式是精准医疗发展的重大突破。
恩曲替尼的全球获批之路
作为一款广谱抗癌药，恩曲替尼的疗效已在全球范围内得到广泛验证和认可，并获得了多个国家和地区药品监管机构的批准。
美国FDA的认可
早在2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）就加速批准了恩曲替尼上市，用于治疗12岁及以上携带NTRK融合的实体瘤成人和儿童患者。该批准主要基于STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001三项关键性临床试验的综合分析数据。数据显示，在54名NTRK融合阳性的成人实体瘤患者中，总缓解率（ORR）达到了57%。其中，68%的患者缓解持续时间超过6个月，45%的患者缓解持续时间超过1年，显示出持久而显著的疗效。
为了配合恩曲替尼的临床应用，FDA还相继批准了FoundationOne CDx（组织活检）和FoundationOne Liquid CDx（液体活检）作为其伴随诊断工具，为患者提供了多样化的检测选择。
欧盟委员会的批准
2020年8月，欧盟委员会（European Commission）也批准了恩曲替尼，用于治疗携带NTRK基因融合的成人及12岁以上儿童实体瘤患者。这一批准同样基于上述临床试验以及专门针对儿童患者的STARTRK-NG研究数据。
NTRK融合阳性患者如何从新进展中获益？
PanTRKare在中国的获批，为国内NTRK融合阳性实体瘤患者铺平了通往精准治疗的道路。这意味着：
- 诊断更明确：患者可以通过可靠的本地化检测手段，明确自己是否携带NTRK基因融合，避免了盲目用药。
- 治疗有方向：一旦确诊，恩曲替尼便成为了一个强有力的治疗选择，为那些可能已经经历过多种治疗方案失败的患者带来新希望。
- 接轨国际标准：中国患者现在可以享受到与国际同步的“检测-治疗”一体化精准医疗方案。
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