胃肠道间质瘤（GIST）二线治疗的重大突破
近日，一项名为PEAK的III期临床试验（NCT05208047）公布了令人振奋的顶线结果。研究表明，对于使用伊马替尼（Gleevec）治疗后出现耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）患者，选择性TKI抑制剂贝祖替尼（bezuclastinib）联合舒尼替尼（sunitinib，商品名：Sutent）的治疗方案，相较于目前的标准二线疗法舒尼替尼单药，显著改善了患者的无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。
这一结果标志着近二十年来GIST二线治疗领域的重大进步，有望为广大患者带来新的标准治疗选择。面对复杂的治疗决策，患者可以利用MedFind的AI问诊服务，获取个性化的信息参考，更好地理解前沿疗法。
PEAK试验：关键疗效数据一览
截至数据截止日期，PEAK研究的数据展示了贝祖替尼联合方案的卓越疗效：
- 疾病进展风险显著降低：与舒尼替尼单药治疗相比，贝祖替尼联合治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（HR, 0.50; 95% CI, 0.39-0.65; P
- 中位无进展生存期（PFS）显著延长：联合治疗组的中位PFS达到了16.5个月，而舒尼替尼单药组为9.2个月，绝对获益超过7个月。
- 客观缓解率（ORR）大幅提升：联合治疗组的ORR为46%，几乎是舒尼替尼单药组（26%）的两倍（P
目前，总生存期（OS）数据尚未成熟，但基于这些积极数据，研究人员预计贝祖替尼联合治疗的平均治疗持续时间将超过19个月，显示出良好的长期治疗潜力。
联合方案的安全性与耐受性
在安全性方面，贝祖替尼与舒尼替尼的联合用药总体耐受性良好，其不良事件特征与已知的舒尼替尼单药治疗基本一致，未观察到新的安全性信号。
- 最常见的3级及以上治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括高血压（29.4% vs 27.4%）、中性粒细胞减少症（15.2% vs 15.4%）、丙氨酸/天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）水平升高（10.8% vs 1.4%）、贫血（9.3% vs 4.8%）和腹泻（7.8% vs 7.2%）。
- 因治疗相关不良事件导致的停药率较低，联合治疗组为7.4%，单药组为3.8%。
- 肝脏相关不良事件大多是短暂、可控且可逆的实验室异常。所有3级ALT/AST升高均得到缓解，未观察到4级事件。
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PEAK试验简介与未来展望
PEAK是一项全球性的、随机的III期临床研究，旨在评估贝祖替尼联合舒尼替尼对比舒尼替尼单药，在经伊马替尼治疗进展或不耐受的局部晚期、转移性或不可切除的GIST成人患者中的疗效与安全性。
该研究的积极结果被肿瘤学专家誉为“变革性”和“改变临床实践”的重大发现。开发该药物的Cogent Biosciences公司计划在2026年上半年向美国FDA提交新药上市申请。一旦获批，贝祖替尼联合舒尼替尼有望迅速成为GIST二线治疗的新标准。对于急需获取前沿治疗方案的患者，可以咨询MedFind的海外药品代购服务，了解新药的可及性。