LEAP-012试验更新：联合疗法未能改善总生存期
近日，一项备受关注的肝癌领域研究传来了令人遗憾的消息。根据一项预设的中期分析结果，针对不可切除、非转移性肝细胞癌（HCC）的III期LEAP-012临床试验（NCT04246177）宣告失败。数据显示，在经动脉化疗栓塞术（TACE）的基础上，联合使用帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）和仑伐替尼（Lenvatinib，商品名Lenvima）的方案，未能比单独使用TACE显著改善患者的总生存期（OS）。
由于分析表明该研究达到总生存期统计学显著性阈值的可能性很低，研究申办方决定终止该试验。尽管结果未达预期，但该联合方案的安全性与既往研究报告一致，未发现新的安全问题。
试验回顾：无进展生存期获益但总生存期未达标
LEAP-012是一项多中心、随机、双盲的III期试验，旨在评估“帕博利珠单抗+仑伐替尼+TACE”对比“安慰剂+TACE”的疗效与安全性。试验的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
值得注意的是，该试验在早期曾报告了积极数据。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布并随后发表于《柳叶刀》的结果显示，该试验达到了其双重主要终点之一——无进展生存期（PFS）。
- 无进展生存期 (PFS): 在中位随访25.6个月时，联合治疗组的中位PFS为14.6个月，而安慰剂组为10.0个月（HR, 0.66），显示出统计学上的显著改善。
- 总生存期 (OS): 然而，在关键的总生存期终点上，联合治疗组并未展现出足够优势。两年OS率为75%，而安慰剂组为69%（HR, 0.80），这一差异未达到统计学显著性标准。
尽管总生存期的结果令人失望，但PFS的改善仍然为该领域的研究提供了重要参考。对于复杂的肝癌治疗决策，患者可以寻求多方意见。MedFind的AI问诊服务能够基于您的具体情况，提供个性化的前沿诊疗信息参考。
联合方案的安全性与副作用分析
在安全性方面，联合治疗组的副作用发生率更高。数据显示：
- 3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率在联合治疗组为71%，而安慰剂组为32%。
- 最常见的TRAEs包括高血压（联合组24% vs 安慰剂组7%）和血小板计数降低（联合组11% vs 安慰剂组6%）。
- 联合治疗组中有2%的患者（4例）因TRAEs死亡，而安慰剂组为不到1%（1例）。
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对肝细胞癌治疗的未来启示
多年来，TACE一直是不可切除肝细胞癌患者的标准治疗方法，但许多患者在12个月内仍会经历疾病进展。LEAP-012试验旨在为这一群体寻求更优的治疗方案。尽管试验未能成功，但它强调了仑伐替尼作为单药治疗不可切除HCC的重要地位。
研究人员将对数据进行进一步评估，并将结果与医学界分享。未来，针对肝细胞癌的探索仍将继续，以期为患者带来更有效的治疗选择。获取最新的药物研发和诊疗指南信息，对于抗癌之路至关重要，欢迎访问MedFind抗癌资讯版块，与全球前沿信息保持同步。
