近日，默沙东公司公布了一项重要的3期临床试验LITESPARK-022（NCT05239728）的积极结果。研究表明，对于接受了肾切除术的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，使用帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）联合贝尔舒凡（Belzutifan，商品名：Welireg）的组合疗法，相较于帕博利珠单抗联合安慰剂，能够显著改善患者的无病生存期（DFS）。
LITESPARK-022研究的关键发现
LITESPARK-022是一项旨在评估帕博利珠单抗联合贝尔舒凡在肾癌术后辅助治疗中效果的随机、多中心研究。结果显示，该组合疗法成功达到了其主要终点，即在无病生存期（DFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。这意味着，与单独使用帕博利珠单抗相比，联合贝尔舒凡能更有效地延缓或预防癌症的复发。
在安全性方面，帕博利珠单抗联合贝尔舒凡的毒性特征与以往报道的各单药研究结果一致，未发现新的安全问题。研究的关键次要终点——总生存期（OS）的数据仍在持续收集中。
该组合疗法的临床意义与前景
默沙东研究实验室全球临床开发副总裁M. Catherine Pietanza博士指出，虽然帕博利珠单抗单药辅助治疗已是高复发风险肾细胞癌患者术后的重要选择，并且是唯一在该场景下被证实能显著改善DFS和OS的疗法，但仍有许多患者面临复发风险，存在未被满足的医疗需求。
LITESPARK-022研究的积极结果令人鼓舞，它表明帕博利珠单抗与贝尔舒凡的联合应用有望为这些高危患者提供更有效的治疗选择，进一步降低术后复发风险。值得注意的是，这是首个在透明细胞肾细胞癌辅助治疗中，证明疗效优于帕博利珠单抗单药的组合方案。如果您对该疗法的最新进展或药物获取途径有疑问，可以咨询MedFind海外医疗获取更多信息。
关于LITESPARK-022试验设计
该试验共招募了1841名患者，他们被随机分配接受以下两种治疗方案之一：
- 试验组：帕博利珠单抗（每6周静脉注射400mg）联合贝尔舒凡（每日口服120mg），持续约1年。
- 对照组：帕博利珠单抗（剂量同上）联合安慰剂，持续约1年。
入组的患者均为18岁以上，经病理学确诊为透明细胞肾细胞癌，并在随机分组前12周内接受了肾切除术和/或转移灶切除术，且具有中高危、高危或M1期无病状态的复发风险。更多前沿的抗癌药物信息，欢迎访问MedFind资讯板块。
药物背景信息
帕博利珠单抗（Keytruda）作为一种PD-1抑制剂，已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于肾细胞癌等多种癌症的辅助治疗。贝尔舒凡（Welireg）则是一种HIF-2α抑制剂，已在超过40个国家获批，用于治疗既往接受过PD-(L)1抑制剂和VEGF-TKI治疗的晚期肾细胞癌患者。若您在治疗过程中遇到任何疑问，MedFind的AI问诊服务可为您提供初步参考。
默沙东计划在即将召开的医学会议上公布该研究的详细数据，并与全球监管机构进行沟通，我们期待这一创新组合疗法能早日惠及更多肾癌患者。
