近日，默沙东（Merck）与卫材（Eisai）联合宣布，其合作开展的3期临床试验LITESPARK-011取得了积极成果。研究结果表明，对于既往接受过抗PD-(L)1疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者，贝尔舒法（Belzutifan, 商品名Welireg）与仑伐替尼（Lenvatinib, 商品名Lenvima）的联合疗法，在延长无进展生存期（PFS）方面，显著优于标准疗法药物卡博替尼（Cabozantinib, 商品名Cabometyx）。
LITESPARK-011研究的关键数据解读
这项名为LITESPARK-011（NCT04586231）的3期临床试验，在一项预设的中期分析中达到了其主要终点之一。具体来看，该联合疗法在以下几个方面展现出卓越的疗效：
- 无进展生存期（PFS）：与卡博替尼单药治疗相比，贝尔舒法联合仑伐替尼组的PFS实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。
- 客观缓解率（ORR）：作为关键次要终点，联合疗法组的ORR也获得了统计学上的显著提高。
- 总生存期（OS）：尽管在本次分析时数据尚未成熟，未达到统计学显著性，但联合疗法组已显示出积极的OS获益趋势。研究方案将对此进行后续分析。
基于这些令人鼓舞的数据，研发公司计划在未来的医学会议上公布详细结果，并启动与全球监管机构的沟通。
疗法背景与临床意义
默沙东研究实验室全球临床开发副总裁M. Catherine Pietanza博士指出：“尽管近年来治疗手段有所进步，但许多晚期肾细胞癌患者在使用PD-1/L1抑制剂后仍会面临疾病进展的困境。LITESPARK-011的积极结果显示，这一创新组合有潜力为需要新治疗选择的患者降低疾病进展或死亡的风险。”
对于复杂的治疗选择，患者可以考虑使用MedFind的AI问诊服务，获取个性化的治疗建议。该研究的成功，为免疫治疗后进展的晚期肾细胞癌患者提供了一个强有力的二线或后线治疗新选择。
关于LITESPARK-011试验设计
LITESPARK-011是一项开放标签、随机对照的全球性临床试验，旨在评估贝尔舒法联合仑伐替尼对比卡博替尼单药的疗效与安全性。研究共招募了约708名在接受一线或二线抗PD-(L)1治疗后病情发生进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者。
患者被随机分配接受以下治疗方案之一：
- 试验组：贝尔舒法120毫克 + 仑伐替尼20毫克，每日口服一次。
- 对照组：卡博替尼60毫克，每日口服一次。
安全性分析与未来展望
在安全性方面，贝尔舒法与仑伐替尼的联合用药方案未发现新的安全信号。其安全性特征与两种药物各自在以往研究中观察到的一致。这意味着该联合疗法的副作用是可预测且可管理的。
卫材高级副总裁兼肿瘤学全球临床开发负责人Corina Dutcus博士表示：“LITESPARK-011试验的数据令人振奋，这增强了我们对仑伐替尼在各种联合用药方案中作为晚期肾细胞癌患者治疗选择的信心。”
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