对于EGFR突变非小细胞肺癌患者而言，当三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展，后续治疗方案的选择至关重要。近日，一项名为HARMONi（NCT06396065）的III期临床试验带来了令人振奋的消息：Ivonescimab联合卡铂/培美曲塞化疗方案，在这一特定患者群体中，显著改善了无进展生存期（PFS）。这一突破性进展为肺癌患者带来了新的治疗希望。
HARMONi试验：Ivonescimab联合化疗显著延长PFS
根据在国际肺癌研究协会2025年世界肺癌大会上公布的HARMONi试验数据，Ivonescimab联合卡铂/培美曲塞组（n = 172）与安慰剂联合卡铂/培美曲塞组（n = 173）相比，独立影像评估委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月（HR, 0.52; 95% CI, 0.41-0.66; P < .0001）。这意味着Ivonescimab方案将疾病进展风险降低了近一半。在6个月和12个月时，Ivonescimab组的PFS率分别为54.0%和25.4%，而安慰剂组则为34.7%和8.3%，差距显著。
加州大学洛杉矶分校血液/肿瘤科医学教授兼胸部肿瘤临床试验主任Jonathan Goldman博士指出，Ivonescimab的疗效在各个亚组中均保持一致，尤其对伴有脑转移的患者可能带来更大的益处。对于正在寻找EGFR突变肺癌新疗法的患者，了解这些前沿的靶向药信息至关重要。您可以通过MedFind获取最新的抗癌资讯，包括药物信息和诊疗指南。
HARMONi研究背景与设计解析
HARMONi试验是一项双盲、多中心研究，旨在评估Ivonescimab联合化疗在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。入组患者需年满18岁，经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，并伴有EGFR敏感突变。所有患者在入组前均已接受三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展，且ECOG体力状态评分为0或1。值得注意的是，患者根据是否存在脑转移进行分层。
研究将患者按1:1比例随机分配至Ivonescimab联合卡铂/培美曲塞组或安慰剂联合卡铂/培美曲塞组。Ivonescimab组患者每3周接受20 mg/kg的Ivonescimab，同时联合卡铂（AUC 5）和培美曲塞（500 mg/m2），共4个21天周期。安慰剂组则接受相同剂量的卡铂和培美曲塞。共同主要终点为IRRC评估的PFS和总生存期（OS），次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
患者基线特征显示，两组患者的中位年龄、性别比例、ECOG评分、种族、吸烟史、脑转移情况以及EGFR exon 19缺失比例均保持良好平衡，确保了研究结果的可靠性。
更多疗效与安全性数据揭示
在总中位随访29.7个月时，Ivonescimab组的中位OS为16.8个月，而安慰剂组为14.0个月（HR, 0.79; 95% CI, 0.62-1.01; P = .0570），显示出积极的OS趋势。此外，Ivonescimab组的总缓解率（ORR）达到45%，疾病控制率（DCR）为84%，均优于安慰剂组的34%和73%。中位缓解持续时间（DOR）在Ivonescimab组为7.6个月（95% CI, 5.5-10.6），显著长于安慰剂组的4.2个月（95% CI, 2.9-4.7）。
安全性方面，两组患者的任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似（Ivonescimab组95.0% vs 安慰剂组93.1%）。然而，Ivonescimab组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率略高（50.0% vs 42.2%；28.0% vs 15.1%）。导致停药的TRAEs发生率分别为7.3%和5.0%，导致死亡的TRAEs发生率分别为1.8%和2.3%。
最常见的TRAEs包括贫血、白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降和血小板计数下降。值得关注的是，Ivonescimab组的3级或更高级别免疫相关不良事件（irAEs）和VEGF相关TRAEs发生率略高，但均可管理。常见的irAEs包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进等，而VEGF相关TRAEs主要包括蛋白尿、高血压和出血。
这些详细的疗效和安全性数据为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供了重要的参考信息。如果您正在寻找海外靶向药代购服务，或希望了解更多关于Ivonescimab价格及购买渠道，MedFind提供专业的海外靶向药代购服务，帮助患者获取所需的药品。
重要提示：本文仅为临床研究信息分享，不构成医疗建议。患者应在专业医生指导下进行诊断和治疗。如需AI问诊服务，可访问MedFind AI问诊。
