对于高危、淋巴结阳性、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2–）的早期乳腺癌患者而言，如何有效降低复发风险并延长生存期一直是治疗的关键挑战。近日，一项重磅临床研究——III期monarchE试验的最新结果为这些患者带来了振奋人心的消息。
阿贝西利（Abemaciclib）显著改善总生存期
根据III期monarchE试验（NCT03155997）的最新总生存期（OS）分析结果，在接受内分泌治疗的基础上，加用靶向药阿贝西利（Abemaciclib）（商品名：唯择，Verzenio）两年，与单独使用内分泌治疗相比，显著且具有临床意义地改善了高危HR+/HER2–早期乳腺癌患者的总生存期。这一突破性进展，无疑为这类乳腺癌患者的辅助治疗树立了新的标准。
此外，这项为期7年的里程碑分析还证实，阿贝西利治疗组在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面也持续显示出显著益处，进一步巩固了其在降低乳腺癌复发风险方面的卓越疗效。
分析时，所有患者均已完成或停止两年的阿贝西利治疗，且未报告新的安全信号，表明该药物的长期安全性良好。
monarchE研究背景与关键数据
monarchE是一项全球性、随机、开放标签、多中心III期临床试验，共招募了5637名高复发风险的HR+/HER2–淋巴结阳性早期乳腺癌成年患者。研究分为两个队列：队列1（n=5120）患者具有4个或更多阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且肿瘤≥5厘米或3级；队列2（n=517）患者具有1-3个阳性淋巴结且Ki-67评分≥20%。
患者被随机分配接受两年每日两次150毫克阿贝西利加辅助内分泌治疗，或单独辅助内分泌治疗。内分泌治疗可根据医疗需要持续至少五年。
主要终点是IDFS，OS、DRFS以及Ki-67评分≥20%患者的IDFS也是关键次要终点。为确保OS分析的充分性，统计设计进行了调整，将所需的OS事件数从390增加到650，以实现至少5年的随访期。
该试验的首次分析数据已在2020年ESMO大会上公布，结果显示，阿贝西利联合辅助内分泌治疗使IDFS事件的发生率降低了25.3%（HR, 0.747; 95% CI, 0.598-0.932; 2-sided P = .0096），达到了主要终点。
2024年发表在《临床肿瘤学杂志》上的5年疗效数据显示，中位随访54个月后，IDFS（HR, 0.680; 95% CI, 0.599-0.772）和DRFS（HR, 0.675; 95% CI, 0.588-0.774）的改善均持续有利于阿贝西利组。阿贝西利组与单独内分泌治疗组的5年IDFS和DRFS绝对改善率分别为7.6%和6.7%。
阿贝西利（Abemaciclib）的辅助治疗审批历程
2021年10月12日，美国FDA首次批准阿贝西利（Abemaciclib）联合内分泌治疗，用于治疗高复发风险且Ki-67评分≥20%的HR+/HER2–淋巴结阳性早期乳腺癌患者。此项批准基于monarchE试验中Ki-67评分≥20%患者群体的显著IDFS改善（HR, 0.626; 95% CI, 0.488-0.803; P = .0042）。
随后，FDA于2023年3月3日扩大了阿贝西利的适应症，取消了Ki-67表达阈值要求。新的高危定义为：至少4个病理学腋窝淋巴结阳性，或1-3个病理学腋窝淋巴结阳性且肿瘤分级为3级或肿瘤大小≥50毫米。在全意向治疗人群中，阿贝西利组的IDFS显著优于单独内分泌治疗组（HR, 0.653; 95% CI, 0.567-0.753）。
获取前沿抗癌药物与资讯
面对癌症，及时获取最新、最有效的治疗方案至关重要。如果您正在寻找海外靶向药，或希望了解更多关于阿贝西利（Abemaciclib）等创新药物的海外代购服务、价格及购买渠道，MedFind致力于为癌症患者提供便捷的药品代购服务。同时，我们还提供专业的AI问诊服务，以及丰富的药物信息、诊疗指南等抗癌资讯，助您更好地应对疾病挑战。
