研究背景与突破
根据发表在《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上的II期临床试验JAVELIN Bladder Medley（NCT05327530）的数据，对于一线含铂化疗后病情未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，采用阿维鲁单抗（Avelumab）联合戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）作为一线转换维持治疗，相较于阿维鲁单抗单药治疗，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。
研究结果显示，接受联合治疗方案的患者组（n=74），其中位无进展生存期达到了11.17个月，而单药治疗组（n=74）仅为3.75个月。这意味着联合用药将疾病进展或死亡的风险降低了51%。这一显著的PFS获益在多个亚组中均得到了一致性的体现。
研究人员指出：“JAVELIN Bladder Medley试验再次确认了阿维鲁单抗作为一线维持治疗的有效性和安全性。将阿维鲁单抗与抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC）戈沙妥珠单抗相结合，是改善局部晚期/转移性尿路上皮癌患者预后的一种极具前景的策略。” 如果您对该治疗方案感兴趣，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取更多个性化信息。
JAVELIN Bladder Medley试验设计
这项国际性的、开放标签、平行臂II期研究，旨在招募那些经过4至6个周期的一线化疗（顺铂/卡铂联合吉西他滨）后疾病未进展的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。入组患者年龄需在18岁以上，且ECOG体力状况评分为0或1。
在最后一剂化疗结束后的4至10周内，符合条件的参与者被随机分配，接受阿维鲁单抗（Bavencio）联合戈沙妥珠单抗（Trodelvy）或阿维鲁单抗单药治疗。治疗将持续进行，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回同意、开始新的抗癌治疗或因其他原因永久停药。
该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）和安全性。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
关键疗效数据分析
数据显示，联合治疗组的中位PFS为11.17个月，而单药组为3.75个月（HR, 0.49; 95% CI, 0.31-0.76），风险比为0.49，显示出显著的统计学差异。截至数据分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，但联合治疗组的中位OS尚未达到，而单药组为23.75个月，显示出积极的趋势。
在客观缓解率方面，联合治疗组达到了24.3%，而单药组仅为2.7%。此外，联合治疗组的疾病控制率（DCR）为68.9%，同样优于单药组的43.2%。这些数据充分证明了联合方案在控制肿瘤方面的强大潜力。
安全性与副作用概况
安全性方面，联合治疗组中97.3%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），其中69.9%为3级或以上。相比之下，单药组的TRAEs发生率为63.9%，且未出现3级以上事件。
联合治疗组中与戈沙妥珠单抗相关的最常见不良反应包括：
- 脱发（58.9%）
- 腹泻（49.3%）
- 中性粒细胞减少症（47.9%）
- 疲劳（39.7%）
- 恶心（35.6%）
尽管联合用药的不良反应发生率更高，但总体上是可控的。对于癌症患者而言，了解药物的潜在副作用并及时与医生沟通至关重要。如果您需要了解更多关于戈沙妥珠单抗等靶向药的详细信息、价格及购买渠道，可以访问MedFind海外靶向药代购平台。
