Birelentinib获FDA快速通道认证，为CLL/SLL患者带来新希望
美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予了一款名为birelentinib（DZD8586）的创新药物快速通道资格。这是一款首创的、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双重抑制剂，用于治疗复发或难治性（R/R）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。
这一重要资格的授予，主要基于一项2期临床研究（NCT06539182）的积极数据。该研究结果显示，birelentinib在经过多种前期治疗（包括共价或非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL2抑制剂）的CLL/SLL患者中，展现了出色的疗效和良好的安全性。
卓越的临床疗效数据
在这些经多线治疗的患者群体中，birelentinib展现了强大的抗肿瘤活性：
- 高缓解率： 总体客观缓解率（ORR）达到了惊人的84.2%。
- 持久响应： 9个月的预估持续缓解率（DOR）为83.3%，显示出其疗效的持久性。
- 克服耐药： 无论患者是否存在已知的BTK耐药突变（如C481X和激酶死亡变体），birelentinib均能观察到治疗响应。
研究进一步比较了不同剂量下的疗效。在每日一次50毫克剂量的组别中，客观缓解率高达84.2%；而在75毫克剂量组中，ORR为68.8%。综合数据表明，94.1%的患者肿瘤体积出现了缩小，最终50毫克被确定为推荐的3期临床试验剂量。
关键的安全性特征
对于癌症患者而言，药物的副作用是治疗中非常关心的问题。在推荐的50毫克剂量下，birelentinib的安全性表现良好：
- 未报告任何重大的心脏相关不良事件，如房颤或QT间期延长。
- 没有患者出现与药物相关的出血事件。
- 未发生因治疗相关不良事件导致的死亡。
关于TAI-SHAN8临床试验
这项正在进行的2期、开放标签、多中心研究（TAI-SHAN8），旨在全面评估birelentinib单药治疗在复发/难治性CLL/SLL患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。研究的主要目标是评估birelentinib的抗肿瘤活性，次要目标则包括安全性特征、不良反应以及药物在体内的代谢情况。
未来展望：加速新药研发，惠及患者
Dizal公司首席执行官张晓林博士表示：“获得FDA快速通道资格，表明了FDA对birelentinib解决CLL/SLL患者未满足医疗需求潜力的认可。我们期待与FDA密切合作，加速birelentinib的全球临床开发，尽快将这一治疗选择带给患者。”
对于正在寻找CLL/SLL前沿治疗方案的患者，birelentinib的进展无疑是一个重要消息。若您想了解更多关于此类创新药物的价格、代购渠道或需要个性化的治疗咨询，MedFind的AI问诊服务和全球代购网络能为您提供专业的支持和帮助。
