对于卡介苗（BCG）治疗无效的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，根治性膀胱切除术曾是标准治疗方案，但这台手术会极大地改变患者的生活质量。如今，一款名为TAR-200的新型药物递送系统，有望为这类患者提供一种高效的“保膀胱”治疗新选择。

近期，基于其在II期SunRISe-1临床试验中的出色数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予TAR-200的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗伴或不伴乳头状肿瘤的BCG无反应高危NMIBC原位癌（CIS）患者。

什么是TAR-200？一种创新的膀胱内给药系统

TAR-200并非一种新药，而是一种创新的膀胱内植入装置，它可以在膀胱内持续释放化疗药物吉西他滨（gemcitabine）。纽约州立大学上州医科大学泌尿学副教授Joseph Jacob博士指出，这代表了膀胱癌治疗方式的“范式转变”。

传统的膀胱灌注治疗，无论是BCG免疫疗法还是化疗，药物在膀胱内的停留时间通常只有1到2小时，随后便被排出体外。而TAR-200作为一个可植入的装置，能在至少7天内持续释放吉西他滨，从而让药物更有效地渗透和作用于肿瘤细胞。这种创新的给药方式为提高疗效开辟了全新的可能性。

SunRISe-1研究：令人瞩目的疗效数据

SunRISe-1试验纳入的是对BCG治疗无反应的NMIBC患者，这是一个公认的难治性患者群体。试验的主要终点是完全缓解（CR）率，即通过膀胱镜、细胞学检查和病理活检均未发现癌细胞。

研究结果显示：

这些数据无疑为那些渴望保留膀胱、不愿或不适合接受根治性膀胱切除术的患者带来了巨大的希望。值得一提的是，该研究中超过90%的患者虽然符合手术条件，但强烈希望能够保留自己的膀胱。

根治性膀胱切除术是一项大型手术，患者平均需要住院3至5天，术后恢复期长达数月，且并发症发生率据文献报道高达30%左右。更重要的是，患者将永远失去正常的排尿功能，生活质量受到严重影响。

Jacob博士强调，当医生能提供一个合理且有效的非手术选项时，绝大多数患者都会倾向于选择它。TAR-200的出现，正是满足了这一迫切的临床需求，它不仅疗效显著，也让泌尿科医生在面对BCG无反应的患者时，有了除手术外的有力武器。

TAR-200的操作对泌尿科医生而言非常直观便捷。其植入过程类似于放置导尿管，在门诊即可完成，无需麻醉，整个过程仅需一分钟左右，患者耐受性良好。

此外，它的治疗周期也更为便利。传统膀胱灌注通常需要每周一次，连续六周。而使用TAR-200后，患者只需每三周到诊所一次，大大减轻了患者，尤其是长途就医患者的负担。该装置可常温保存，无需特殊药房或冷链，方便了医疗机构的库存管理和使用。

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