对于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者而言，靶向治疗的进展带来了新的希望。近期，一项备受关注的3期临床试验BRUIN CLL-314公布了其初步研究结果，为这一领域带来了重要更新。
研究结果显示，新型非共价BTK抑制剂Pirtobrutinib (Jaypirca) 在与经典BTK抑制剂伊布替尼 (Ibrutinib, Imbruvica) 的头对头比较中，达到了其主要研究终点，即总缓解率（ORR）的非劣效性。这意味着Pirtobrutinib在疗效上不逊于伊布替尼。
关键研究结果解读
这项研究纳入了初治以及既往接受过治疗但未使用过BTK抑制剂的CLL/SLL患者。在整个意向治疗人群中，Pirtobrutinib的总缓解率（ORR）在数据上优于伊布替尼组（名义P值 < .05）。
尤其值得关注的是，在随访时间最长的初治患者亚组（n=225）中，尽管无进展生存期（PFS）的数据尚未完全成熟，但Pirtobrutinib组已经显示出明显的获益趋势。同时，在总生存期（OS）方面，Pirtobrutinib并未显示出任何劣势。这些积极的数据预示着Pirtobrutinib可能成为CLL/SLL患者，特别是初治患者的重要治疗选择。
礼来肿瘤事业部执行副总裁兼总裁Jacob Van Naarden表示：“这是Pirtobrutinib项目第二个获得阳性结果的3期研究，我们正在不断积累证据，以支持其在治疗CLL/SLL患者中的潜在作用。”
Pirtobrutinib的安全性
在安全性方面，Pirtobrutinib在BRUIN CLL-314试验中表现出的特征与之前的BRUIN CLL-321和BRUIN 1/2期研究一致。详细的疗效和安全性数据预计将在2025年底的医学会议上公布。对于寻求Pirtobrutinib代购或关心其价格和副作用的患者，这些即将公布的完整数据将提供更全面的参考。如果您对治疗方案或药物选择有任何疑问，可以随时通过MedFind的AI问诊服务获取专业解答。
BRUIN CLL-314试验设计详解
BRUIN CLL-314是一项正在进行的、多中心、随机、开放标签的3期临床研究，旨在评估Pirtobrutinib相对于伊布替尼在未经BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。
入组标准
该试验招募了根据iwCLL 2018标准需要治疗的CLL/SLL确诊患者。主要入组条件包括：
- ECOG体力状况评分为0-2分。
- 器官功能良好，例如血小板计数≥50 × 10⁹/L，血红蛋白≥8 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥0.75 × 10⁹/L。
- 肌酐清除率估计值≥30 mL/min。
排除标准
试验排除了具有以下情况的患者：
- 已知或疑似发生Richter转化。
- 已知或疑似中枢神经系统受累。
- 患有活动性、未受控制的自身免疫性血细胞减少症。
- 严重的心血管疾病，如左心室射血分数<40%或任何级别的持续性房颤/房扑。
- 活动性乙肝、丙肝或HIV感染。
- 既往接受过任何BTK抑制剂（共价或非共价）治疗。
治疗方案与研究终点
约650名患者按1:1的比例随机分配，分别接受Pirtobrutinib（200mg，每日一次口服）或伊布替尼（420mg，每日一次口服）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间、总生存期和安全性等。
总而言之，BRUIN CLL-314试验的初步结果令人鼓舞，显示Pirtobrutinib作为一种新型BTK抑制剂，在治疗CLL/SLL方面具有与伊布替尼相媲美甚至更优的潜力。更多详细数据值得期待，这些信息将为全球的监管审批和临床实践提供重要依据。您可以在MedFind的抗癌资讯版块持续关注最新进展。
