对于可进行手术切除的早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者而言,术后复发始终是一个严峻的挑战。近期,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布的一则积极意见,为这些患者带来了新的治疗希望。
CHMP建议批准PD-1抑制剂替雷利珠单抗(Tislelizumab,商品名:Tevimbra),联合含铂化疗作为新辅助治疗(术前),并在术后继续作为单药辅助治疗,用于高复发风险的成人可切除NSCLC患者。这一围手术期治疗新模式有望显著改善患者预后。
核心临床数据:RATIONALE-315研究结果
此次CHMP的积极意见主要基于一项名为RATIONALE-315的III期临床试验(NCT04379635)的卓越数据。该研究结果表明,替雷利珠单抗围手术期治疗方案在多个关键终点上均取得了显著优势:
- 主要病理学缓解(MPR)率:接受替雷利珠单抗联合化疗的患者组,MPR率高达56.2%,而化疗联合安慰剂组仅为15.0%,差异显著。
- 病理学完全缓解(pCR)率:替雷利珠单抗组的pCR率达到了40.7%,远高于安慰剂组的5.7%,这意味着更多患者在手术时肿瘤已完全消失。
- 无事件生存期(EFS):数据显示,替雷利珠单抗方案显著延长了患者的无事件生存期,将疾病复发、进展或死亡的风险降低了44%(HR, 0.56)。
- 总生存期(OS):总生存期数据也显示出积极趋势,支持替雷利珠单抗方案为患者带来更长期的生存获益(HR, 0.62)。
安全性与副作用分析
在安全性方面,RATIONALE-315研究并未发现新的安全信号。替雷利珠单抗的加入并未增加不可控的毒性。
- 3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)在替雷利珠单抗组的发生率为72.1%,安慰剂组为66.4%。
- 最常见的3/4级TRAEs主要为血液学毒性,如中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低。
- 重要的是,接受替雷利珠单抗新辅助治疗并未影响后续手术的可行性或完整性。
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研究背景与治疗方案
RATIONALE-315是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性研究,旨在评估替雷利珠单抗围手术期治疗的有效性和安全性。研究纳入了经组织学确诊为II期或IIIA期的可切除NSCLC患者。这些患者被随机分为两组:
- 试验组:接受替雷利珠单抗联合铂类双药化疗作为新辅助治疗,术后继续使用替雷利珠单抗单药作为辅助治疗。
- 对照组:接受安慰剂联合铂类双药化疗作为新辅助治疗,术后继续使用安慰剂作为辅助治疗。
专家解读:围手术期治疗的重大进展
西班牙马德里自治大学教授Mariano Provencio博士指出:“尽管有手术和现有疗法,可切除NSCLC的复发率依然很高。RATIONALE-315研究观察到的显著临床获益对患者意义重大。如果该方案获批,将为肿瘤科医生提供一个强有力的武器,以改善患者的治疗结局,并可能改变这种难治性疾病的进程。”
替雷利珠单抗作为一款重要的免疫治疗药物,此次在围手术期治疗领域的突破,进一步拓展了其在非小细胞肺癌全程管理中的应用潜力,有望为更多早期肺癌患者带来治愈的希望。对于寻求该药物或其他前沿抗癌药物的患者,了解其代购价格和渠道至关重要。