对于全球数百万癌症患者而言，每一次新药的获批都意味着新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，正式批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab），商品名为可瑞达（Keytruda），用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的围手术期治疗。这一突破性进展，为PD-L1表达阳性的头颈部鳞癌患者带来了更有效的治疗选择，标志着免疫治疗在这一领域迈出了重要一步。
FDA重磅批准：帕博利珠单抗拓展头颈部鳞癌新适应症
此次FDA批准的帕博利珠单抗新适应症，具体涵盖了PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌成年患者。治疗方案包括：术前新辅助治疗，术后辅助治疗（联合放疗，可选择性联合顺铂），随后继续单药维持治疗。这一多阶段的治疗策略，旨在最大程度地提高患者的治疗效果，降低疾病复发风险。
作为一种广谱的抗癌药和靶向药，帕博利珠单抗通过阻断PD-1/PD-L1通路，激活患者自身的免疫系统来攻击癌细胞。此次获批，无疑为头颈部鳞状细胞癌患者带来了新的曙光，尤其对于那些寻求更先进、更有效治疗方案的患者而言，具有里程碑式的意义。
KEYNOTE-689临床试验：疗效与安全性数据揭示
这项FDA批准的背后，是III期KEYNOTE-689临床试验（NCT03765918）的坚实数据支持。该全球性、随机、开放标签研究旨在评估围手术期帕博利珠单抗相较于标准辅助放化疗在初诊、可切除的局部晚期III或IVA期HNSCC患者中的疗效和安全性。
- 显著改善无事件生存期（EFS）： 试验结果显示，接受围手术期帕博利珠单抗治疗的患者，其无事件生存期（EFS）得到了统计学意义上和临床意义上的显著改善，远优于单独接受标准辅助放化疗的患者。这意味着患者在治疗后更长时间内没有出现疾病进展或复发。
- 主要病理学缓解率（mPR）提升： 作为关键的次要终点，帕博利珠单抗治疗组的主要病理学缓解率也观察到显著提高，表明药物在病理层面有效清除或缩小了肿瘤。
- 安全性良好： 帕博利珠单抗的安全性特征与既往研究保持一致，未发现新的安全信号。常见的副作用管理得当，患者耐受性良好。
尽管在PD-L1 CPS≥10的患者中观察到总生存期（OS）有改善趋势，但尚未达到统计学显著性，未来将进行进一步分析。
帕博利珠单抗作用机制与适用人群
帕博利珠单抗是一种PD-1抑制剂，通过阻断T细胞上的PD-1受体与肿瘤细胞上的PD-L1配体结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制，从而恢复T细胞的抗肿瘤活性。此次获批的适应症明确指出，患者肿瘤需表达PD-L1，且联合阳性评分（CPS）至少为1，这需要通过FDA批准的检测方法进行确认。
对于符合条件的头颈部鳞状细胞癌患者，帕博利珠单抗的加入，有望显著提升治疗效果，改善患者预后。
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