在癌症治疗领域，临床研究的进展始终牵动着无数患者的心。近期，一项备受关注的III期临床试验——SWOG S2302 Pragmatica-Lung研究公布了其主要结果。该研究旨在评估雷莫西尤单抗（ramucirumab）联合帕博利珠单抗（pembrolizumab）在既往接受过免疫治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。尽管研究未能达到改善总生存期的主要终点，但其独特的“实用性”设计理念，却为未来的大型抗癌药临床试验树立了新的范例，具有深远的意义。
研究背景与创新设计理念
此前，在II期Lung-MAP S1800A研究中，雷莫西尤单抗与帕博利珠单抗的联合疗法在晚期非小细胞肺癌患者中曾展现出积极的治疗前景。基于此，SWOG S2302 Pragmatica-Lung研究作为一项具有注册意向的随机III期临床试验应运而生。这项研究最引人注目的特点在于其“实用性”设计：
- 广泛的入组标准： 研究放宽了患者的入组限制，使得参与人群更具代表性，涵盖了临床实践中常见的患者群体，包括老年患者、非白人、农村地区居民以及体能状态较差的患者，这有助于更好地反映真实世界的治疗效果。
- 简化数据收集： 大幅减少了数据表格、数据元素和数据提交的时间点，极大地减轻了临床工作人员和患者的负担，从而加速了研究进程。
- 快速启动与招募： 从设计到启动仅耗时200天，并在21个月内完成了838名患者的招募，平均每月招募超过50名患者，展现了惊人的效率。
正如研究主席Karen L. Reckamp博士所言，尽管主要问题答案是否定的，但这项试验在速度、广泛代表性招募以及减轻医患负担方面的巨大成功，证明了大型、实用性、精简、包容且快速的临床试验模式的可行性，即使是针对FDA注册意向的研究。
SWOG S2302 Pragmatica-Lung研究详情
这项III期研究共纳入了838名晚期非小细胞肺癌患者，他们均曾接受过至少84天的免疫检查点抑制剂治疗以及铂类化疗。患者被随机分配接受雷莫西尤单抗联合帕博利珠单抗治疗，或由医生选择的标准治疗方案。研究在患者入组时未强制要求实验室评估和影像学检查，仅重点监测了3级或4级相关和意外不良事件以及所有5级事件。
研究的快速推进和广泛招募，使得其结果能够迅速公布。在第二次中期分析时，研究达到了无效性标准，数据与安全监测委员会建议立即公开结果。
研究结果分析：总生存期未达预期
遗憾的是，SWOG S2302 Pragmatica-Lung研究未能达到其主要终点。数据显示，雷莫西尤单抗联合帕博利珠单抗组的中位总生存期为10.1个月，而标准治疗组为9.3个月（风险比[HR] = 0.99；95%置信区间[CI] = 0.81–1.22；P = .46），两组间无显著统计学差异。
尽管整体结果不尽如人意，但在亚组分析中发现了一些值得关注的趋势：
- 鳞状细胞癌患者： 在鳞状细胞癌患者中，联合治疗组显示出更大的潜在益处（HR = 0.82；95% CI = 0.56–1.22；P = .17），尽管未达到统计学显著性。
- 其他亚组： 部分其他亚组也显示出延迟曲线分离的趋势，提示可能存在特定获益人群。
研究首席生物统计学家Mary W. Redman博士指出，对于参与Pragmatica-Lung研究的患者而言，两组的总生存期似乎相当，这意味着这种研究性联合方案可能为患者提供一种与传统化疗同样有效但毒性可能更低的非化疗方案。
临床意义与未来展望
SWOG S2302 Pragmatica-Lung研究的成果，无论其主要终点是否达成，都为未来的抗癌药研发和临床试验设计提供了宝贵的经验。它证明了通过优化设计，可以显著提高临床研究的效率和包容性，从而加速新疗法的评估过程，让更多患者有机会参与到前沿治疗中来。
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这项研究的资助方包括美国国立卫生研究院/国家癌症研究所、默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）和礼来公司（Eli Lilly and Company）。
