肺癌治疗新进展：靶向药物Telisotuzumab Vedotin获FDA加速批准
肺癌，特别是晚期非小细胞肺癌（NSCLC），一直是威胁人类健康的重大疾病。近年来，随着对肿瘤分子机制研究的深入，靶向治疗药物的出现极大地改变了部分肺癌患者的治疗格局。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）传来了一则振奋人心的消息，加速批准了一款新型靶向药物，为特定类型的晚期肺癌患者带来了新的治疗选择。
Telisotuzumab Vedotin (Emrelis) 的批准详情与适应症
这款获得FDA加速批准的药物是Telisotuzumab Vedotin，商品名为Emrelis。它被批准用于治疗既往接受过至少一种全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，前提是其肿瘤表现出高水平的c-MET蛋白过表达。这里的“高水平过表达”有明确的定义，即通过FDA批准的检测方法（如免疫组化IHC）显示，至少50%的肿瘤细胞呈现强阳性（3+）染色。这一批准是基于该药物在临床试验中展现出的积极疗效。
伴随诊断的重要性：VENTANA MET (SP44) RxDx Assay
值得注意的是，为了确保患者能够准确地被识别为适合使用Telisotuzumab Vedotin治疗的人群，FDA同时批准了罗氏（Roche）公司的VENTANA MET (SP44) RxDx Assay作为伴随诊断工具。这意味着在开始Emrelis治疗前，患者需要进行特定的基因检测或蛋白表达检测，以确认其c-MET蛋白高表达的状态。精准诊断是靶向治疗成功的关键一步。
临床数据支持：LUMINOSITY试验结果
这项加速批准主要依据了II期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的数据。在该试验中，针对c-MET蛋白高表达的患者群体（n=84），Telisotuzumab Vedotin治疗显示出令人鼓舞的疗效。客观缓解率（ORR）达到了35%（95% CI, 24%-46%），这意味着超过三分之一的患者肿瘤体积显著缩小。中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95% CI, 4.2-12个月）。这些数据表明，Telisotuzumab Vedotin作为一种新型抗体偶联药物（ADC），对于这部分特定的晚期NSCLC患者具有重要的临床获益。
专家解读与临床意义
加州大学洛杉矶分校（UCLA）胸部肿瘤临床试验主任Jonathan Goldman博士指出，近年来肿瘤治疗正朝着个体化、生物标志物驱动的方向发展，这有助于更好地选择患者并优化治疗结果。他提到，c-MET过表达的NSCLC患者通常预后较差，治疗选择有限。Telisotuzumab Vedotin作为首个获批的针对c-MET高表达的抗体偶联药物（ADC），有望填补这一重要的未满足临床需求，为患者带来新的治疗希望。
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