晚期霍奇金淋巴瘤治疗新突破：维布妥昔单抗（Adcetris）联合方案获欧洲CHMP积极推荐

III期HD21试验揭示BrECADD方案优势

CHMP的积极意见主要基于III期HD21临床试验（NCT02661503）的积极数据。这项研究旨在评估BrECADD方案相对于另一种常用方案eBEACOPP（依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、博来霉素、长春新碱、甲基苄肼和泼尼松）在治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者时的非劣效性，但结果显示BrECADD方案表现出更优的疗效和更好的耐受性。

疗效数据亮眼：无进展生存期显著改善

试验结果显示，在中位随访40个月后，BrECADD组患者的3年无进展生存期（PFS）率为95.2%（95% CI, 93.7%-96.8%），而eBEACOPP组为92.3%（95% CI, 90.3%-94.2%）。4年PFS率方面，BrECADD组为94.3%（95% CI, 92.6%-96.1%），eBEACOPP组为90.9%（95% CI, 88.7%-93.1%）。BrECADD方案将疾病进展或死亡的风险降低了34%（HR, 0.66; 95% CI, 0.45-0.97; P = .035）。在所有主要亚组中，BrECADD方案均显示出优势。

总生存期（OS）方面，4年OS率在BrECADD组为98.6%（95% CI, 97.7%-99.5%），eBEACOPP组为98.2%（95% CI, 97.2%-99.3%），两组差异不显著。试验中发生的3例治疗相关死亡均在BrECADD组，而因霍奇金淋巴瘤导致的死亡在eBEACOPP组有1例，BrECADD组有3例。

4年无事件生存率（event-free survival rate）在BrECADD组为91.4%（95% CI, 89.3%-93.5%），eBEACOPP组为88.2%（95% CI, 85.9%-90.7%）。

耐受性更佳：治疗相关不良事件发生率更低

除了疗效优势，BrECADD方案在耐受性方面也表现出色。研究发现，BrECADD组至少发生一次治疗相关不良事件的患者比例为42%，显著低于eBEACOPP组的59%（相对风险, 0.72; 95% CI, 0.65-0.80; P <.0001）。血液学治疗相关不良事件在BrECADD组和eBEACOPP组的发生率分别为31%和52%（P <.0001）。

尽管如此，两组在3级或以上感染（20% vs 19%）以及3级或以上中性粒细胞减少伴发热（28% vs 21%）的发生率上差异不大。剂量减低最常见的原因在BrECADD组是血小板减少（23%），在eBEACOPP组是白细胞减少（34%）。

器官毒性方面的治疗相关不良事件在BrECADD组为19%，eBEACOPP组为17%（P = .46）。感觉性周围神经病变在两组中分别发生于39%和49%的患者。

科隆大学医院淋巴瘤项目负责人Peter Borchmann博士指出：“PET-2指导下的BrECADD方案显示出意想不到的高疗效和改善的耐受性，显著超越了eBEACOPP方案。通过个体化的PET-2指导缩短治疗时间，BrECADD方案对大多数患者显示出有利的风险-获益特征。因此，我们推荐BrECADD作为新诊断晚期经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的标准治疗选择。”

试验设计与患者特征

HD21试验共纳入1500名患者，按1:1比例随机分配至BrECADD组（n = 749）或eBEACOPP组（n = 751）。符合条件的患者年龄在60岁及以下，患有III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤，或伴有B症状和至少一个风险因素（巨大纵隔肿块或结外病变）的II期患者。其他入组标准包括ECOG体力状态评分为0至2，无并发疾病，且HIV阴性。

试验的共同主要终点是研究者评估的治疗相关发病率（衡量耐受性）和无进展生存期（衡量疗效）。次要终点包括不良事件、完全缓解率、总生存期以及性腺毒性和功能等。一项事后分析显示，治疗相关发病事件与治疗结束时较低的整体健康状况以及较低的认知、身体和社会功能相关。

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