滤泡性淋巴瘤（FL）经历多次复发后耐药该怎么办？作为一种具有持续进展特征的惰性淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤至今仍难以彻底治愈。患者在多次复发后，往往面临缓解期越来越短、可选治疗方案越来越少的临床困境。如今，一种全新的无化疗联合方案为这一难题带来了突破性解法。
欧盟委员会已正式批准CD3/CD20双特异性抗体艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）联合来那度胺（瑞复美, Lenalidomide）及利妥昔单抗（美罗华, Rituximab）（即“R2方案”），用于治疗既往至少接受过一线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤成人患者。这一里程碑式的决策，标志着滤泡性淋巴瘤迈入了免除传统化疗的高效靶向免疫治疗新时代。
卓越疗效数据：疾病进展风险降低79%，完全缓解率提升至74%
本次欧盟的获批基于关键Ⅲ期EPCORE FL-1临床试验（NCT05409066）的强劲数据。研究结果表明，在固定疗程的艾可瑞妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗治疗下，患者表现出前所未有的深度缓解与生存获益。
核心研究数据对比分析如下：
| 评估指标 | 艾可瑞妥单抗 + 来那度胺 + 利妥昔单抗（三药组, n=243） | 来那度胺 + 利妥昔单抗（对照组, n=245） | 临床获益显著性 |
|---|---|---|---|
| 疾病进展或死亡风险 | 显著降低 79% | 基准对照 | HR = 0.21 (95% CI, 0.13-0.33); P < .0001 |
| 客观缓解率（ORR） | 96% (95% CI, 90.2%-98.6%) | 81% (95% CI, 72.7%-87.7%) | P < .0001 |
| 完全缓解率（CR） | 74% (95% CI, 68.5%-79.8%) | 43% (95% CI, 37.0%-49.7%) | 完全缓解率实现近乎翻倍的提升 |
巴黎西岱大学圣路易斯医院血液肿瘤科主任卡特琳·蒂布勒蒙教授表示：“EPCORE FL-1试验的结果具有非常明确的临床意义。艾可瑞妥单抗联合方案彻底改变了复发难治滤泡性淋巴瘤的治疗格局，为患者提供了一种无需化疗即可获得持久缓解的全新希望。”
研究设计与适用人群：哪些患者能从中受益？
EPCORE FL-1研究是一项全球3期、开放标签、随机对照试验，旨在评估该三药方案的有效性与安全性。研究的入组标准极其严谨：
- 病理与既往治疗：年满18周岁，经病理确诊为滤泡性淋巴瘤，且既往至少接受过一种包含抗CD20单克隆抗体联合化疗的系统性方案。
- 体能状态：ECOG体能状况评分为0至2分，且估计肌酐清除率大于50 mL/min。
- 排除标准：对来那度胺原发耐药，或在随机分组前12个月内使用过来那度胺的患者被排除在研究之外。
在该研究中，艾可瑞妥单抗按28天为一个周期进行皮下注射给药，最多进行12个周期的固定时长治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
安全性 profile 与居家副作用管理
在EPCORE FL-1试验中，艾可瑞妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗的整体安全性特征良好，副作用类型与各单药已知安全性基本一致。常见的全等级副作用包括中性粒细胞减少症、皮疹、上呼吸道感染、疲劳、腹泻、注射部位反应、贫血、便秘、血小板减少症、细胞因子释放综合征（CRS）、低丙种球蛋白血症、发热以及肺炎。
对于拟接受或正在接受该方案治疗的患者及家属，建议做好以下居家护理与管理：
- 细胞因子释放综合征（CRS）防范：CRS多发生在治疗初期。居家期间如出现发热、寒战、头晕、呼吸困难等症状，必须第一时间联系主治医师，切勿擅自服药掩盖症状。
- 血细胞减少与感染预防：中性粒细胞减少会增加感染风险。患者应养成定期复查血常规的习惯，日常生活中避免前往人群密集场所，保持佩戴口罩与手部卫生。一旦体温超过38.5℃，需即刻就医。
- 皮肤与胃肠道管理：出现皮疹或皮肤干燥时，可使用温和无刺激的保湿霜；发生腹泻或便秘时，应通过调整饮食结构（如补充电解质或食用高纤维食物）并在医生指导下使用对症药物。
全球获批进展与患者获取途径
此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年11月基于EPCORE FL-1试验数据，批准了艾可瑞妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗用于复发难治滤泡性淋巴瘤的适应症。如今欧盟的相继获批，进一步夯实了该无化疗方案作为全球复发难治滤泡性淋巴瘤二线及后续治疗标准方案的地位。
然而，对于中国大陆地区的患者而言，前沿药物的引进和上市往往存在一定的时差与区域壁垒。面对疾病复发带来的时间压力，许多患者亟需寻找合规、安全的海外用药渠道。
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【参考文献】
1. AbbVie. AbbVie announces TEPKINLY (epcoritamab) in combination with lenalidomide and rituximab is approved by the European Commission for the treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. July 6, 2026.
2. FDA. FDA approves epcoritamab-bysp for follicular lymphoma indications. November 18, 2025.
3. ClinicalTrials.gov. Study of subcutaneous epcoritamab in combination with intravenous rituximab and oral lenalidomide (R2) to assess adverse events and change in disease activity in adult participants with follicular lymphoma (EPCORE FL-1). NCT05409066.
