初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者面临化疗毒性强、易复发该怎么办？长期以来，化疗联合免疫疗法一直是初治MCL的标准治疗方案，但骨髓抑制、严重感染以及累积毒性，使得许多老年或体质较弱的患者难以承受。如今，3期MANGROVE临床试验的突破性数据带来了全新曙光：泽布替尼（百悦泽, Zanubrutinib）联合利妥昔单抗（美罗华, Rituximab）的“无化疗”方案，成功挑战了传统化疗，为患者提供了更高疗效与更佳生活质量兼得的新选择。
无化疗方案显效：MANGROVE研究核心生存数据
MANGROVE研究（NCT04002297）是一项全球多中心3期临床试验，共招募了510名既往未接受过治疗的成人MCL患者。研究旨在评估无化疗方案对比传统苯达莫司汀（存达, Bendamustine）联合利妥昔单抗方案的疗效与安全性。
由独立评审委员会评估的顶线数据显示，泽布替尼联合利妥昔单抗方案达到了主要终点，大幅延长了患者的无进展生存期（PFS）。
| 疗法方案 | 主要终点（PFS风险比 HR） | 疾病进展/死亡风险降低 | 总生存期（OS）趋势 |
|---|---|---|---|
| 泽布替尼 + 利妥昔单抗（无化疗组） | 0.57 (95% CI: 0.43-0.76, P < .0001) | 降低 43% | 显示出积极改善趋势（数据尚未成熟） |
| 苯达莫司汀 + 利妥昔单抗（传统化疗组） | 对照组（1.00） | – | – |
告别频繁化疗：BTK抑制剂去化疗方案的临床意义
以往将布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂引入MCL一线治疗的研究，大多是将BTK抑制剂叠加到现有化疗方案中，这往往增添了额外的毒性负担。而MANGROVE试验则彻底打破了传统思维，直接用口服泽布替尼替代化疗药物。
- 降低免疫抑制与感染风险：化疗引起的骨髓抑制容易导致严重的免疫缺陷，去化疗方案显著降低了高危感染的发病率。
- 减轻输液与住院负担：相比于传统化疗需要的频繁住院和静脉输液，口服BTK抑制剂居家维持治疗极大地提升了患者生活便利度。
- 安全性表现良好：试验中泽布替尼联合利妥昔单抗的整体安全性特征与两药已知的单药安全性一致，未发现新的安全信号。
全球上市获批前景与药物可及性
泽布替尼作为新一代强效BTK抑制剂，此前已在全球80多个国家和地区获批上市，并在全球范围内救治了超过29万名B细胞恶性肿瘤患者。早在2019年11月，美国FDA就加速批准其用于既往至少接受过一种治疗的复发/难治性MCL成人患者。
针对本次一线无化疗方案的成功，研发团队计划于2026年下半年向全球各大药品监管机构递交一线治疗MCL的上市申请。一旦获得批准，该无化疗方案将彻底重塑全球初治套细胞淋巴瘤的临床诊疗格局。
居家管理与用药建议
对于正在接受或准备接受泽布替尼联合治疗的患者，居家护理与毒性管理至关重要：
- 按时按量服药：泽布替尼推荐剂量通常为每日两次，每次160mg，应保持每日固定时间服药，切勿自行停药或减量。
- 监测出血与心律状况：BTK抑制剂可能增加轻度出血或心律失常（如房颤）的风险，若出现皮下瘀斑、牙龈出血或心悸，应及时告知医生。
- 预防感染与日常防护：虽然无化疗方案降低了严重感染率，但在联合利妥昔单抗治疗期间仍需注意个人卫生，避免前往人群密集场所。
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【参考文献】
1. BeOne Medicines. BeOne Medicines Announces Positive Phase 3 Results for BRUKINSA in Frontline Mantle Cell Lymphoma. Press release. June 30, 2026.
2. ClinicalTrials.gov. A Study to Investigate the Efficacy of Zanubrutinib Plus Rituximab Compared With Bendamustine Plus Rituximab in Adults With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation (MANGROVE). Identifier: NCT04002297.
