乳腺癌确诊后必须要承受痛苦的化疗吗？这是无数ER+/HER2-（雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性）早期乳腺癌患者及家属最迫切想知道的答案。在传统观念中，高临床风险的患者往往被推荐进行“化疗联合内分泌”的方案。然而，化疗带来的脱发、严重呕吐、骨髓抑制等副作用，让许多患者望而生畏。我们究竟能否通过科学的手段，精准识别出哪些患者其实可以免受化疗之苦？
一、如何精准判断：什么是Prosigna基因检测？
对于ER+/HER2-早期乳腺癌患者来说，多基因表达谱检测已经成为个体化治疗的指南针。Prosigna基因检测（Prosigna Assay）是基于50个基因表达特征（PAM50算法）的一种先进分子诊断技术。它通过对切除的肿瘤组织进行分析，计算出复发风险评分（ROR，0-100分）。该评分能够定量预测患者在仅接受内分泌治疗情况下的10年远期复发风险，从而帮助医生和患者科学决策。这能让临床决策更加精准，避免了“千人一方”的盲目化疗。
二、OPTIMA 3期研究重磅发布：免除化疗具有充分的科学依据
在2026年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了备受瞩目的国际多中心、3期随机非劣效性临床试验——OPTIMA试验的首批结果。这项研究招募了4420名年龄在40岁及以上、属于高临床风险、淋巴结转移在0-9个之间的ER+/HER2-早期乳腺癌患者。研究旨在评估通过Prosigna检测指导治疗，是否不劣于传统的标准“化疗联合内分泌治疗”。
在这项研究中，检测指导组中ROR评分小于或等于60分的低中风险患者（占总人数的约三分之二），被分配仅接受单纯的内分泌治疗；而评分大于60分的高风险患者则接受化疗联合内分泌治疗。对照组中的所有患者，无论评分高低，均一律接受化疗联合内分泌治疗。
三、核心数据对比：免除化疗会降低生存率吗？
中位随访4年的数据显示，通过Prosigna检测引导治疗的非劣效性得到了强有力的证实。以下为两组患者5年无浸润性乳腺癌生存率（IBCFS）的核心数据对比：
| 分析人群 | 检测指导组（低评分免化疗）5年生存率 | 对照组（全部接受化疗）5年生存率 | 绝对差值（是否达到非劣效） |
|---|---|---|---|
| 全人群（符合方案） | 90.3% | 91.8% | 1.5%（达到预设3%非劣效界值） |
| ROR ≤ 60低风险亚组 | 93.6%（仅接受内分泌治疗） | 94.8%（接受化疗+内分泌治疗） | 1.2%（达到预设3.5%非劣效界值） |
从数据中可以看出，对于ROR评分较低的乳腺癌患者，免除化疗仅会带来极其微弱的生存差异。研究人员指出，在这一人群中，化疗最多只能为每100名患者额外减少2例复发，而代价则是所有人都要承受化疗带来的巨大毒副作用。因此，这表明约三分之二的高临床风险患者其实无法从辅助化疗中获得实质性临床益处。
四、两项全新突破：这些特定高危人群也能安全减毒
以往的基因检测研究多聚焦于淋巴结阴性或绝经后的女性，而OPTIMA研究带来了两项全新的科学发现，拓宽了免化疗的安全边界：
- 绝经前女性的化疗决策：对于年龄不低于40岁、接受了卵巢功能抑制（OFS）治疗的绝经前女性，Prosigna检测同样能够安全地指导辅助化疗决策。
- 多淋巴结转移或IIIA期患者：即使是存在4到9个淋巴结受累，或是解剖学分期为IIIA期的局部晚期乳腺癌患者，该基因检测依然能够提供可靠的减毒参考，避免一刀切的化疗。
五、内分泌治疗的居家管理：不化疗不等于不治疗
虽然这部分患者可以安全免除化疗，但长期的内分泌治疗（如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂联合卵巢功能抑制剂等）仍然是防止复发的基石。在居家管理期间，患者及其家属需要积极应对内分泌治疗的常见副反应：
- 骨质疏松与骨折风险：芳香化酶抑制剂易导致雌激素水平极度低下，加速骨质流失。建议患者定期监测骨密度，并在医生指导下补充钙剂和维生素D。
- 潮热与盗汗：内分泌治疗常伴随类似更年期的潮热症状。居家应注意保持室内凉爽，穿着容易穿脱的棉质衣物，避免摄入辛辣及含有咖啡因的食物。
- 关节肌肉疼痛：部分患者会出现关节僵硬或酸痛，适当的低强度有氧运动（如快走、瑜伽）能够显著改善这一症状。
六、医疗可及性与科学抗癌的破局之路
Prosigna检测虽然在国际指南中被广泛推荐，但在国内的普及程度和医保覆盖仍然有限，且许多先进的乳腺癌原研内分泌治疗药物、新型靶向药物（如CDK4/6抑制剂）也存在一定的信息差和可及性壁垒。许多患者在面临“做不做化疗”、“选进口药还是国产药”时，感到无助与困惑。
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【参考文献】
1. Stein RC, Makris A, Macpherson IR, et al. First results from the OPTIMA phase III randomized non-inferiority trial of test-directed chemotherapy in patients with high clinical risk ER-positive HER2-negative early breast cancer: a pre-planned time-driven analysis. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):500.
2. Optimal personalised treatment of early breast cancer using multiparameter analysis (OPTIMA). ISRCTN Registry. Updated December 15, 2025.
